by Xavier Canals | Ene 21, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Nueva designación del Organismo Notificado: SLG PRÜF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBH Burgstädter Strasse 20 09232 Hartmannsdorf Germany Phone : +49:3722:7323-0 Email : service@slg.de.com Website : http://www.slg.de.com puedes ver la lista siempre actualizada en la base de...
by Xavier Canals | Ene 13, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
En esta publicación la AEMPS detalla los pasos para aplicar el articulo 97 a los productos cuyo certificado con directiva ha vencido sin tener aun un certificado MDR pese a los esfuerzos llevados a cabo por el fabricante. Con este documento el Departamento de...
by Xavier Canals | Ene 13, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Una vez la Comisión Europea publicó la propuesta de reglamento de modificación de los reglamentos MDR e IVDR en lo que respecta a las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios. ver nota de prensa en español – factsheet propuesta (eng) ahora...
by Xavier Canals | Ene 12, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
El artículo 50 del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) y el artículo 46 del Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) establecen el requisito de que los Organismos Notificados pongan a disposición del...
by Xavier Canals | Ene 11, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Esta guía se moja mas y detalla lo que el articulo 5 del reglamento trata telegráficamente, atención pero a las disposiciones legislativas nacionales que establecen requisitos adicionales (e.g. el RD indica que no se podran fabricar in house ps clases IIb y...
by Xavier Canals | Ene 6, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Tal y como anunció la Comisaria Stella Kyriakides en la reunión del Consejo de Europa EPSCO Sanidad de 9 diciembre 2022 se ha publicado la propuesta de reglamento de modificación de los reglamentos MDR e IVDR en lo que respecta a las disposiciones transitorias para...
by Xavier Canals | Dic 24, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Nuevo Organismo Notificado para IVDR núm. 2962: QMD Services GmbH Zelinkagasse 10/3, 1010 Vienna – Austria Phone : +43 1 533 0077 Email : office@qmdservices.com Website : https://www.qmdservices.com/ puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:...
by Xavier Canals | Dic 24, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
El Tribunal Constitucional ha publicado una sentencia relativa a la confidencialidad establecida en el articulo 7 del RD 1591/2009 para la información de incidentes notificados por profesionales sanitarios al punto de vigilancia de productos sanitarios resolviendo...
by Xavier Canals | Dic 17, 2022 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
En la reunión del Consejo de Europa EPSCO Sanidad de 9 diciembre 2022 en la que ha participado la Ministra española Carolina Darias se ha aceptado la propuesta de elaborar con carácter urgente una modificación de los reglamentos MDR e IVDR presentada por la Comisaria...
by Xavier Canals | Dic 17, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Esperada guía para los informes periódicos de seguridad actualizados PSUR según art. 86 MDR. Incluye en: – anexo I el template PSUR – anexo IV requisitos PSUR para los productos...
