by Xavier Canals | Nov 30, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias, TOP
os ponemos aqui el video de este punto de la reunión (cuidado con la traducción que confunde clase D con clase B y llama EUDAMED de varias maneras – bien por la traductora italiano-español que llama a los medical devices productos sanitarios …) y os hacemos un...
by Xavier Canals | Nov 30, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
En esta publicación la MDCG da un tirón de orejas a los fabricantes y ahora además a los Organismos Notificados Aqui tennis el original, buena lectura...
by Xavier Canals | Nov 24, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Nueva designación del Organismo Notificado: Scarlet NB B.V. Dirección: Keizersgracht 555, 1017 DR; Amsterdam NL Email : regulatory@scarletcomply.com Website : www.scarlet.cc puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:...
by Xavier Canals | Nov 22, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Publicada una nueva actualización y las guías de usuario. Cada vez mas cerca de los plazos. … ...
by Xavier Canals | Nov 21, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
La EPSCO en su próxima reunión de 30 de Noviembre ha incluido en su agenda un punto relativo a la revisión de posibles medidas ante la marcha de la implementación de los reglamentos. Es una iniciativa de la delegación francesa pero que cuenta on el apoyo de las...
by Xavier Canals | Nov 17, 2023 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
Formación online organizada por Manel Martinez de AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de Maria Aláez Directora Técnica de FENIN, Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros y Pablo Soriano del Organismo Notificado 0318 CNCps presentando las...
by Xavier Canals | Oct 20, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Ya avanzábamos que el grupo EUDAMED de MDCG estaba actualizando la planificación de la base de datos EUDAMED afectando ademas de a la publicación de la liberación de EUDAMED y su publicación en el DOUE debido a la dificultad en la auditoria de esta, al MVP que se...
by Xavier Canals | Oct 18, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Esta guía establece un repaso de preguntas relacionadas con combinaciones de hardware y software médico, viendo como se aplica articulo 22 de MDR a sistemas. Interesante...
by Xavier Canals | Sep 15, 2023 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Nueva designación del Organismo Notificado: Eurofins Electric & Electronics Finland Oy Address PL 47 Kivimiehentie 4, FI-02150 Espoo.- Finland Phone +358406311311 Website https://www.eurofins.fi/expertservices puedes ver la lista de ON IVDR siempre actualizada en...
by Xavier Canals | Sep 14, 2023 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR
Las Autoridades Sanitarias de Países Bajos han realizado una encuesta de estado de cumplimiento de los fabricantes IVD con respecto a IVDR. – la mayoría (93%) de las empresas son pymes (MedTech Europe ha estimado el porcentaje en el 71%) – un porcentaje considerable...
