by Claire Murphy | Jun 19, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Este documento está dirigido a los promotores de estudios del funcionamiento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) realizados en el ámbito del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR). También contiene información de interés para los fabricantes que...
by Claire Murphy | Jun 17, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
En esta MDCG se incluyen algunos cambios: 1 Aclaración del ámbito de aplicación 3.Adición de consideraciones relativas a la importancia de elaborar un objetivo claro y referencias a la MDSW modular 3.1. Aclaraciones sobre el ámbito de aplicación del documento en...
by Claire Murphy | Jun 17, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
El objetivo de esta guía es describir las obligaciones de los proveedores de plataformas de apps y sus respectivas responsabilidades en virtud del MDR/IVDR, así como de la Ley de Servicios Digitales (DSA)2, que introduce requisitos para los proveedores de servicios...
by Claire Murphy | Jun 13, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La agencia reguladora de productos sanitarios de Brasil ANVISA ha publicado esta guia preliminar sujeta a consulta publica para clarificar el uso de la base de datos SIUD...
by Claire Murphy | Jun 10, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Los requisitos de seguimiento poscomercializacion para UK que incluyen el uso del portal MORE se han actualizado con guías adicionales Se mantienen los plazos de transición de UK por el que se permite la comercialización hasta 2030 de los productos marcados CE MDR e...
by Claire Murphy | Jun 6, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
MDCG publica nuevos formularios de vigilancia ver. 7.3.1 (SB-10449), a utilizar a partir de noviembre de 2025 ven a nuestra...
by Claire Murphy | Jun 4, 2025 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
Este Decreto tiene por objeto establecer los requisitos y normas de funcionamiento de los comités de ética de investigación (en adelante, los CER), regular el procedimiento de acreditación de los comités de ética de la investigación y de los comités de ética de la...
by Claire Murphy | Jun 4, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Siguiendo el proceso legislativo español la AEMPS inicia el trámite de consulta pública para la revisión del Estatuto de la AEMPS. Se propone la creación de una Dirección Adjunta y un nuevo departamento de Tecnologías de la Información. Este departamento abordará la...
by Claire Murphy | May 14, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
MDCG publica nuevos formularios de vigilancia ver. 7.3.1, a utilizar a partir de noviembre de...
by Claire Murphy | May 8, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Buenas noticias para el sector: En la jornada de FENIN y ASD estuvo presente la Jefa del Organismo Notificado CNCps Gloria Hernández quien en el coloquio confirmó la presentación del mismo para su notificación para el reglamento de inteligencia artificial...
