by Claire Murphy | Sep 17, 2024 | Boletin, Eventos, FAQ-MDR, TOP
26 de septiembre del 2024 = fin del periodo transitorio legacy (necesario contrato con ON = confirmation letter, para poder seguir comercializando ps legacy) Ofrecemos nuestros servicios: – Revisión de cumplimiento de requisitos reglamentarios MDR para agentes...
by Claire Murphy | Sep 11, 2024 | Boletin, Eventos
Con el nuevo Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y el próximo RD español sobre el tema, esta es una jornada de gran interés para saber como se orienta este asunto que como podéis imaginar lideran las farmacéuticas, pero que las empresas de productos...
by Claire Murphy | Sep 9, 2024 | Boletin, Eventos, TOP
La AEMPS en su portal propone publica los resultados de esta encuesta, que nos muestra la falta de preparación del sector de IVD. Esperemos que con los nuevos plazos se recupere el tiempo perdido...
by Claire Murphy | Sep 9, 2024 | Boletin, Eventos
Nos sumamos a esta campaña de la OMS, mejorar el diagnóstico para aumentar la seguridad del paciente...
by Claire Murphy | Ago 22, 2024 | Boletin, Eventos
El NICE National Institute forHealth and Care Excellence evalua nuevas tecnologías sanitarias para uso del Sistema Nacional de Salud de UK (NHS), considerando la efectividad clínica y la relación calidad-precio. Esta es su lista de prioridades para 2024-2025: – Mental...
by Claire Murphy | Ago 16, 2024 | Boletin, Eventos
Interesante esta convocatoria cuyo objetivo es establecer un diálogo abierto y constructivo entre los actores clave del ecosistema del sistema nacional de salud, sus institutos de investigación sanitaria y el tejido empresarial para definir las necesidades conjuntas...
by Claire Murphy | Ago 3, 2024 | Boletin, Eventos, FAQ-MDR
Interesante esta publicación que esta dirigida a AI general pero que nos da la pauta para identificar riesgos en AI en sw médico Esta es la guia SSDF https://nvlpubs.nist.gov/nistpubs/SpecialPublications/NIST.SP.800-218.pdf y este es el anexo nuevo .....
by Claire Murphy | Ago 1, 2024 | Boletin, Eventos, FAQ-MDR
26 de Mayo del 2025 = fin del periodo transitorio para mantener la condición de legacy (Sistema Calidad IVDR) del IVDR A partir de esta fecha los fabricantes de productos IVD que no tengan un Sistema de Calidad según IVDR y una solicitud a un Organismo Notificado...
by Claire Murphy | Ago 1, 2024 | Boletin, Eventos, FAQ-MDR
26 de Septiembre del 2024 = fin del periodo transitorio para mantener la condición de legacy (contrato con ON = confirmation letter) del MDR A partir de esta fecha los fabricantes e importadores de productos que no tengan una Confirmation Letter de un Organismo...
by Claire Murphy | Ago 1, 2024 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
La Comisión Europea estrena pagina web para los Organismos Notificados de productos sanitarios: https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/notified-bodies-medical-devices_es...
