by Claire Murphy | Oct 15, 2024 | Boletin, Eventos
No te pierdas este evento de TEAM-PRRC en Malaga … os iremos...
by Claire Murphy | Oct 14, 2024 | Boletin, Eventos
14 OCTUBRE Día Mundial de la Normalización tiene como lema «Una visión compartida para un mundo mejor». Con él, los organismos de normalización internacionales —la Organización Internacional de Normalización (ISO), la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) y la...
by Claire Murphy | Oct 12, 2024 | Boletin, Congresos
La SEIB Sociedad Española de Ingeniería Biomédica celebra su Congreso anual https://caseib.es/2024/, en Sevilla del 13 al 15 de noviembre de 2024. Nos vemos allí. Inscribete en la pagina web del...
by Claire Murphy | Oct 12, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Nueva designación del Organismo Notificado: NEOEMKI Nemzeti Orvostechnikai Eszköz Megfelelőségértékelő és Tanúsító Korlátolt Felelősségű Társaság (NEOEMKI LLC) Albert Flórián út 3. A. ép H-1097 Budapest Hungary Tel.+36-20-268-7595 mail: cert@emki.hu web: www.emki.hu...
by Claire Murphy | Oct 11, 2024 | Boletin, Formación, próxima formación
Los nuevos reglamentos requieren de la nueva figura de PRRC y a su vez los Reales Decretos requieren de un Técnico Responsable. En esta formación revisaremos los requisitos de ambas funciones y los procesos en los que están involucrados. Revisaremos en esta formación...
by Claire Murphy | Oct 11, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Esta guia es para los ON, pero nos puede dar idea de como revisan a nuestro ON las NC y su tratamiento (va con dos formularios anexos) Interesante...
by Claire Murphy | Oct 11, 2024 | Boletin, Ferias
Como cada año nos vemos en nuestro stand del stand agrupado de Fenin en el Hall 14. Siguen faltando los «grandes», esto da oportunidad a mayor visibilidad de los stands de las pyme, aprovechemos que a la que se recuperen del efecto MDR/IVDR vuelven … nos vemos allí …...
by Claire Murphy | Oct 11, 2024 | Boletin, Noticias, TOP
Se actualiza la lista de normas armonizadas incluyendo las normas: 14. EN ISO 13408-1:2024 Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 1: Requisitos generales (ISO 13408-1:2023) 15. EN ISO 20916:2024 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Estudios de...
by Claire Murphy | Oct 11, 2024 | Boletin, Noticias, TOP
Se actualiza la lista de normas armonizadas añadiendo la norma: 26. EN ISO 13408-1:2024 Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 1: Requisitos generales (ISO 13408-1:2023) podeis comprar las normas en la web de UNE:...
by Claire Murphy | Oct 11, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La guia que nos deja mas clara la aplicación de las definiciones de IVDR Vuelve a remarcar que los productos RUO (research use only) no pueden tener un fin médico y no se les aplica IVDR Los kits que incluyen productos sanitarios MDR (eg lancetas) también están...
