by Claire Murphy | Nov 8, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La Comisión Europea publica este informe resumen del estado de las certificaciones con actualización de datos Desgraciadamente no levantamos cabeza!! va too demasiado despacio, se ha infravalorado el cambio claramente, por ello el Parlamento ha dado la voz de alarma …...
by Claire Murphy | Nov 1, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La versión de EUDAMED para pruebas (EUDAMED playground) https://webgate.training.ec.europa.eu/eudamed-play/ publica una nueva actualización y los manuales asociados a estos módulos: CIPS for CAs for CAs – user guide.pdf CIPS for Sponsors for sponsors – user guide.pdf...
by Claire Murphy | Nov 1, 2024 | AEMPS, Boletin, Noticias
La AEMPS publica el boletin del tercer trimestre de 2024 de productos sanitarios. Es un buen resumen y permite ver si con el maremágnum de cambios nos hemos perdido algo...
by Claire Murphy | Nov 1, 2024 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP, ULTIMA HORA
La Comisión Europea publica este documento para detallar como se realiza la comunicación incluida en el reglamento 2024/1860 que modifica el MDR e IVDR añadiendo el articulo 10 bis (10a en el texto ingles de MDR): «Artículo 10 bis Obligaciones en caso de interrupción...
by Claire Murphy | Nov 1, 2024 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP, ULTIMA HORA
La Comisión Europea publica este documento para detallar como se realiza la comunicación incluida en el reglamento 2024/1860 que modifica el MDR e IVDR añadiendo el articulo 10 bis (10a en el texto ingles de MDR): «Artículo 10 bis Obligaciones en caso de interrupción...
by Claire Murphy | Oct 31, 2024 | Boletin, Noticias
Interesante esta publicación que siempre incluye las novedades del mes...
by Claire Murphy | Oct 31, 2024 | Boletin, Noticias
Esta nueva edición actualiza la norma de implantes cuya versión era de 2012. Los principales cambios son los siguientes – se ha revisado el ámbito de aplicación para aclarar que este documento no se aplica a los implantes que utilizan tejido animal o humano viable; –...
by Claire Murphy | Oct 31, 2024 | Boletin, Formación, próxima formación
Un requisito asociado a los productos sanitarios que entran en contacto con el cuerpo humano es el de su seguridad biológica y biocompatibilidad. Este requisito que ya estaba incluido en las Directivas se ha visto enfatizado en MDR y las nuevas ediciones de la...
by Claire Murphy | Oct 31, 2024 | Boletin, Noticias
nos falta algún caso de productos sanitarios … ...
by Claire Murphy | Oct 30, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Al determinarse que tanto el EtO en botellón (sin marcado CE) como los cartuchos (con marcado CE) de EtO caen bajo el alcance de MDR/ IVDR y no de BPR en la MDCG 2024-13 en esta guia se actualiza estas referencias en la sección 1.2.6.1 «… 1.2.6 Examples 1.2.6.1...
