by Claire Murphy | Feb 6, 2025 | Boletin, Noticias
Ya en revisión el nuevo borrador de la EN 62304 que incluye la inteligencia artificial AI. El comité de IEC ha publicado una justificación de los cambios que por su relevancia hemos traducido para vosotros JUSTIFICACION CAMBIOS (ES) CHANGE RATIONAL...
by Claire Murphy | Ene 31, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Estas guías establecen la sistemática de desarrollo de la nomenclatura europea interesante … MDCG 2025-1 MDCG 2025-2 MDCG...
by Claire Murphy | Ene 28, 2025 | Boletin
No te pierdas las actividades dentro de esta semana de innovación. Tecno-med participa en una formación...
by Claire Murphy | Ene 21, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La MHRA publica la guia para los requisitos de seguimiento poscomercializacioón de los productos sanitarios en...
by Claire Murphy | Ene 18, 2025 | Boletin, Eventos
La Comisión Europea publica este documento para detallar el plan contra esta lacra: 309 incidentes de ciberseguridad en 2023 de ellos 54% implican ransomware El Plan de Acción Europeo se basa en la legislación vigente y tiene por objeto establecer un Centro paneuropeo...
by Claire Murphy | Ene 18, 2025 | Boletin, Noticias
Esta nueva edición actualiza la norma de implantes cuya versión era de 2012 e incluye sus componentes y accesorios – ancillaryy implant. No es aplicable a implantes dentales, lentes intraoculares e implantes que usan tejidos animales o humanos viables (que tienen...
by Claire Murphy | Ene 17, 2025 | Boletin, Noticias
En este informe se destaca la dificultad de llegar a los periodos transitorios de MDR e IVDR. Hemos traducido para vosotros el resumen de principales resultados que no tiene desperdicio … Plazos Sistemas de gestión de la calidad (SGC) y evaluación de la...
by Claire Murphy | Ene 16, 2025 | Boletin, Formación, próxima formación
El principal destino de exportación europeo de productos sanitarios es USA. Por lo que revisaremos como a partir de la documentación técnica y sistema de calidad para el Marcado CE podemos adaptarla para obtener la autorización para la comercialización en USA...
by Claire Murphy | Ene 16, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La MHRA publica estos tiempos para productos con marcado CE según directiva legacy y nuevos productos con marcado CE MDR, para adaptarlos a los periodos transitorios...
by Claire Murphy | Ene 16, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La MHRA publica estos tiempos para productos con marcado CE según directiva legacy y nuevos productos con marcado CE IVDR, para adaptarlos a los periodos transitorios...
