by Claire Murphy | Ago 21, 2026 | Boletin, Noticias
La FDA ha publicado un documento solicitando comentarios sobre la regulación de los dispositivos médicos habilitados para IA generativa (e.g. chatgpt), reconociendo que los métodos tradicionales de evaluación de productos sanitarios pueden ya no ser suficientes para...
by Claire Murphy | Ago 20, 2026 | Boletin, Congresos
Esta jornada tiene como objetivos: – Analizar el marco regulatorio y de gobernanza de la IA en salud, con especial atención a los requisitos del Reglamento Europeo de IA y su impacto en las organizaciones sanitarias. – Revisar el estado del arte científico...
by Claire Murphy | Ago 18, 2026 | Boletin, Eventos
Este curso intensivo de un día permite una mayor comprensión de los requisitos clave para el marcado CE de productos sanitarios IVD y MDSW / MDAI Nos vemos allí...
by Claire Murphy | Ago 18, 2026 | Boletin, Noticias, TOP
Publicado el proyecto de Real Decreto por el que se establecen la definición de persona en situación de electrodependencia, los criterios que acreditan la situación de electrodependencia y se crea el Registro Estatal de personas en situación de electrodependencia. En...
by Claire Murphy | Ago 18, 2026 | Boletin, FAQ-IVDR
Para poder mantener el producto legacy IVD en el mercado (fabricar e importar) debe establecer un contrato según IVDR con un Organismo Notificado antes de este 26 de septiembre de 2026 Además de cumplir otros requisitos, esto le permitirá seguir comercializando sus...
by Claire Murphy | Ago 18, 2026 | Boletin, Noticias
Uno de los requisitos que incluye el reglamento EEDS (REEDS) en su articulo 30, es el marcado CE de los sistemas de hisotria clínica electronica (HCE), pero al ser de autocertificación, y por tanto no incluir Organismo Notificado en la evaluacion de conformidad, no es...
by Claire Murphy | Ago 17, 2026 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Este 2 de agosto de 2026 se aplican las nuevas normas de transparencia, que exigen que determinados sistemas de IA informen a los usuarios cuando interactúen con la IA y cuando el contenido haya sido generado o alterado por ella, siendo la Oficina de IA de la Comisión...
by Claire Murphy | Ago 16, 2026 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
https://www.tecno-med.es/wp-content/uploads/2026/08/2026-08-17-PILDORA-PRODUCTOS-SANITARIOS.mp4...
by Claire Murphy | Ago 12, 2026 | Boletin, Noticias
El Reglamento 2025/40 sobre envases y residuos de envases sustituye a la actual Directiva sobre residuos de envases y el 11 de febrero de 2025 entró en vigor, y se aplica en general a partir del 12 de agosto de 2026. A efectos de la ley, los actores económicos...
by Claire Murphy | Ago 12, 2026 | Boletin, Noticias, TOP
La PIC/S ha publicado una actualización de esta guia destinada a las instalaciones de fabricación de medicamentos. La directriz entrará en vigor el 1 de octubre y sustituye a una directriz anterior que se implementó enseptiembre de 2007, reemplazando también a otros...
