by Claire Murphy | Jul 3, 2025 | Boletin, Noticias
Team-NB publica ahora sus directrices para la conducta de los Organismos NotificadosDescargue el documento del TEAM-NB aqui:...
by Claire Murphy | Jul 1, 2025 | Boletin, Noticias
El Joint Research Center de la Comisión Europea publica este documento que analiza el impacto de la Inteligencia Artificial generativa incluyendo la sanidad … interesante...
by Claire Murphy | Jul 1, 2025 | Boletin, Noticias
La FDA publicó el 27 de junio de 2025 la guia final: «Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions» que debe usarse como referencia en productos sanitarios para comercialización en USA, y ahora publica esta guia...
by Claire Murphy | Jun 27, 2025 | Boletin, Noticias
Team-NB se une a las criticas de la ultima versión de la MDCG 2019-11 que no aborda claramente temas como la inteligencia artificial (solo nombrado en EHR), clases I, clase A – B, …La Asociación Europea de Organismos Notificados de Productos Sanitarios...
by Claire Murphy | Jun 27, 2025 | Boletin, Noticias
La FDA publica el 27 de junio de 2025 la guia final: «Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions» cuyo borrador data de marzo 2024 y debe usarse como referencia en productos sanitarios para comercialización en...
by Claire Murphy | Jun 27, 2025 | Boletin, Congresos
Este año dedicado a innovación, temas regulatorios y oportunidades de negocios, tal como indican los organizadores: Expertos del sector compartirán conocimientos sobre: – Regulación de los productos sanitarios en el ámbito hospitalario – Actualizaciones...
by Claire Murphy | Jun 26, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La Comisión ha publicado el reglamento de ejecución 2025/1234 que actualiza el reglamento 2021/2226 que regula la posibilidad de instrucciones electrónicas para la utilización de productos sanitarios. Notese que es para productos sanitarios MDR. Atención a la...
by Claire Murphy | Jun 25, 2025 | Boletin, Congresos
La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) organiza este año su Congreso en Asturias donde se tratan las novedades en reprocesamiento de productos sanitarios. Con el lema “Esterilización 360: Segura, Innovadora y Sostenible” , el objetivo es ofrecer...
by Claire Murphy | Jun 25, 2025 | Boletin, Noticias
La Comisión Europea ha iniciado una consulta sobre el proceso de normalización asociado a las normas armonizadas con los reglamentos La consulta pública forma parte de las evaluaciones específicas de la UE y es una oportunidad para que todo el mundo comparta sus...
by Claire Murphy | Jun 25, 2025 | Boletin, Noticias
El cambio de los aranceles provoca incertidumbre en el mercado y esto también nos afecta a nuestro sector de productos sanitarios. Así lo han expresado la patronal europea MEDTECH (ver nota de prensa) y la española FENIN frente a las autoridades sanitarias (ver nota...
