by Claire Murphy | Jul 9, 2025 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Como continuación a las MDCG 2024-14 para lentes de contacto y a la pendiente MDCG 2025-XX para monturas y gafas de lectura esta nos viene a dar los plazos para su aplicación … ven a nuestra...
by Claire Murphy | Jul 8, 2025 | Boletin, Noticias
La Comisión Europea publica esta decisión dando por resuelta la solicitud de regulación del ETO como biocida por el reglamento 582/2012 ha establecido que: «El Reglamento (UE) 2017/745 … sobre productos sanitarios, se aplicaron a partir del 26 de mayo de 2021....
by Claire Murphy | Jul 8, 2025 | Boletin, Congresos
La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) organiza este año su Congreso en Asturias donde se tratan las novedades en reprocesamiento de productos sanitarios. Con el lema “Esterilización 360: Segura, Innovadora y Sostenible” , el objetivo es ofrecer...
by Claire Murphy | Jul 8, 2025 | Boletin, Congresos
Este año dedicado a innovación, temas regulatorios y oportunidades de negocios, tal como indican los organizadores: Expertos del sector compartirán conocimientos sobre: – Regulación de los productos sanitarios en el ámbito hospitalario – Actualizaciones...
by Claire Murphy | Jul 7, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Propuesta de cambio en la Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios que siguiendo el proceso legislativo español y después del trámite de audiencia en información pública con unas 400 enmiendas al anteproyecto y que están aun en proceso de análisis e inclusión en el...
by Claire Murphy | Jul 4, 2025 | Boletin, Noticias
La FDA publica esta guia para la realización de evaluaciones regulatorias en remoto que no constituyen una inspección y pueden usarse discrecionalmente por la FDA, su definición es: «An RRA is an examination of an FDA-regulated establishment and/or its records,...
by Claire Murphy | Jul 4, 2025 | Boletin, Eventos
En la última reunión el JTC21 revisó las ultimas publicaciones: CEN/CLC/TR 17894 :2024 «Artificial Intelligence Conformity Assessment»; EN ISO/IEC 22989:2023 «Artificial intelligence concepts and terminology», (ISO/IEC 22989:2022); EN ISO/IEC 23053:2023 «Framework...
by Claire Murphy | Jul 4, 2025 | Boletin, Noticias
Cuando ya parecia que íbamos a empezar la cuenta atrás con la publicación este mes de julio del GO LIVE de EUDAMED, Richard Houlihan nos avisa de un nuevo retraso No cuadra con la información que presentaron en la formación de Stuttgart en la que se esperaba para...
by Claire Murphy | Jul 3, 2025 | Boletin, Noticias, TOP
La Comisión Europea ha puesto en marchaste nueva estrategia que incluye a los productos sanitarios además de los alimentos, los medicamentos, medioambiente, … La estrategia, respaldada por más de 10 000 millones de euros anuales del presupuesto actual de la UE,...
by Claire Murphy | Jul 3, 2025 | Boletin, Congresos
La EMA celebra su 30 aniversario con este acto, podéis ver la presentación de Mª Jesús Lamas Directora de la AEMPS ...
