by Claire Murphy | Ago 13, 2025 | Boletin, Congresos
La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) organiza este año su Congreso en Asturias donde se tratan las novedades en reprocesamiento de productos sanitarios. Con el lema “Esterilización 360: Segura, Innovadora y Sostenible” , el objetivo es ofrecer...
by Claire Murphy | Ago 13, 2025 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Interesante esta publicación de BSI que establece los criterios para la aceptación de este tipo de informe y el proceso de evaluación por el Organismo Notificado...
by Claire Murphy | Ago 13, 2025 | Boletin, Formación
2508T – INFORMACIÓN DE ACOMPAÑAMIENTO (Etiquetado e IFU) según MDR/IVDR 2507T – SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZAC. (PMS) Y VIGILANCIA (PMV) MDR/IVDR 2506T – PRODUCTOS SIN FINALIDAD MÉDICA ANEXO XVI 2505T – REGLAMENTOS MDR -IVDR Y RD – a 3 y 4 años...
by Claire Murphy | Ago 12, 2025 | Boletin, Noticias
Estas son las tasas para Fiscal Year 2026 (FY2026) que va de 1/Oct/2025 hasta 30/Sept/2026 que como podréis ver se han incrementado como cada año Registro Tasa FY2025 ($USA) Tasa FY2026 ($USA) 510k $24,335 $26,067 510k small business* $6,084 $6,517 Register &...
by Claire Murphy | Ago 7, 2025 | Boletin, Formación
2508T – INFORMACIÓN DE ACOMPAÑAMIENTO (Etiquetado e IFU) según MDR/IVDR 2507T – SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZAC. (PMS) Y VIGILANCIA (PMV) MDR/IVDR 2506T – PRODUCTOS SIN FINALIDAD MÉDICA ANEXO XVI 2505T – REGLAMENTOS MDR -IVDR Y RD – a 3 y 4 años...
by Claire Murphy | Ago 7, 2025 | Boletin, Formación
Durante los días 27 a 29 de octubre de este año 2025, la ciudad de Salamanca va a acoger las JORNADAS DE LAS PLATAFORMAS ISCIII DE APOYO A LA I+D+i en BIOMEDICINA Y CIENCIAS DE LA SALUD en su tercera edición, que organizan la Plataforma ISCIII de Biomodelos y...
by Claire Murphy | Ago 4, 2025 | Boletin, Eventos, TOP
PRECONFERENCIA: (con inscripción) – 08:30- Apertura y registro – 09:00 a 11:00 Tecnología Médico Sanitaria: Introducción a los requisitos . – Marco regulatorio MDR / IVDR / AIA (Lasaña regulatoria) . – Cualificación y clasificación de productos . – Pasos críticos...
by Claire Murphy | Ago 2, 2025 | Boletin, Noticias
Esta es la nueva guia para la determinación de Small Business que por ejemplo para 510k tienen una diferencia de precio considerable Registro Tasa FY2025 ($USA) Tasa FY2025 Small business ($USA) 510k $24,335.00 $6,084.00 *SMALL BUSINESS = Facturación 2024 < 100...
by Claire Murphy | Ago 2, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Desde hoy 2 de agosto de 2025 se aplican las obligaciones de la Ley de IA para los proveedores de modelos de IA de uso general (GPAI) en toda la UE. Para facilitar el cumplimiento la Comisión ha publicado unas directrices y una plantilla de documentación de resumen de...
by Claire Murphy | Ago 1, 2025 | Boletin, Formación, próxima formación
EUDAMED será el catalogo de productos sanitarios comercializados en Europa y el directorio de los distintos actores que operan en ella. Asimismo se incorporan muchos registros nacionales que la Autoridad Sanitaria de cada país quiere mantener para tener un control mas...
