by Xavier Canals | May 14, 2017 | Boletin, Eventos
Se celebró con éxito de participación la sesión pública de la Real Academia de Farmacia versando sobre los nuevos reglamentos el 10 de mayo a las 18h30 en el salón de actos impartida por la Dra. Mª Carmen Abad Luna, Jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la...
by Xavier Canals | May 14, 2017 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
El texto del Reglamento establece en el anexo I “REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO” pasa a tener 20 puntos y los capítulos siguientes: CAPÍTULO I : REQUISITOS GENERALES , 1 a 8 CAPÍTULO II : REQUISITOS RELATIVOS AL FUNCIONAMIENTO, DISEÑO Y...
by Xavier Canals | May 14, 2017 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
El texto del Reglamento establece en el anexo I “REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO” pasa a tener 23 puntos y los capítulos siguientes: CAPÍTULO I : REQUISITOS GENERALES , 1 a 9 CAPÍTULO II : REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y LA FABRICACIÓN 10 a 22...
by Xavier Canals | May 14, 2017 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
El texto del Reglamento establece en el artículo 82 “Información de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad”: “… 3. Los fabricantes informarán de cualquier incidente grave … inmediatamente después de que hayan establecido una relación de causalidad entre...
by Xavier Canals | May 14, 2017 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
El texto del Reglamento establece en el artículo 87 “Notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad”: “… 3. El fabricante informará de cualquier incidente grave … , inmediatamente después de que haya establecido la relación de causalidad entre...
by Xavier Canals | May 7, 2017 | Boletin, Noticias
La Comisión ha publicado este factsheet para explicar al gran público las líneas prioritarias de los nuevos reglamentos. Según esta hoja los puntos mas destacables son: Reglas actualizadas: las nuevas reglas tienen en cuenta el progreso tecnológico y la innovación El...
by Xavier Canals | May 3, 2017 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
REGLAMENTO (EU) 2017/745 SOBRE LOS PRODUCTOS SANITARIOS Después de su publicación en el DOUE entrando en vigor a los 20 días de su publicación (fecha de entrada en vigor 26 mayo 2017) y su fecha de aplicación según el periodo transitorio de 3 años, que se indica en su...
by Xavier Canals | May 3, 2017 | Boletin, FAQ-IVDR, Formación
REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746 sobre los IVD Por fin se ha publicado en el DOUE el Reglamento de Productos Sanitarios para diagnóstico in vitro. Su entrada en vigor es a los 20 dias de su publicación (fecha de entrada en vigor 26 mayo 2017) y su fecha de aplicación...
by Xavier Canals | May 1, 2017 | Boletin, Noticias
La MHRA ha actualizado la guía de clasificación de apps software medico que facilita el establecimiento de si una app precisa el marcado CE y en su caso bajo que directiva. Es un complemento de la MEDDEV 2.1/6En esta misma guia se indica: “… Si la app le suministra...
by Xavier Canals | Abr 30, 2017 | Boletin, Noticias
La Comisión ha publicado este factsheet para explicar al gran público las líneas prioritarias de los nuevos reglamentos. Según esta hoja los puntos mas destacables son: Reglas actualizadas: las nuevas reglas tienen en cuenta el progreso tecnológico y la innovación El...
