by Xavier Canals | Sep 1, 2017 | Boletin
Se revisarán los requisitos de los agentes económicos que no son el fabricante de los productos sanitarios, como distribuidores, importadores, agrupadores, esterilizadores, servicios de asistencia técnica, hospitales fabricantes in house, fabricantes virtuales (OBL),...
by Xavier Canals | Sep 1, 2017 | Boletin
Nueva norma para la validación de software utilizado en sistemas de calidad de productos sanitarios que pretende ayudarnos en el cumplimiento del nuevo requisito establecido por la EN ISO 13485:2016 de validar el software utilizado tanto en producción e instrumentos...
by Xavier Canals | Sep 1, 2017 | Boletin
Ven a esta formación que hacemos desde hace mas de 20 años … Este año en esta formación revisaremos los requisitos para la obtención del marcado CE como producto sanitario según los nuevos reglamentos (EU) 2017/745 MDR y (EU) 2017/746 IVDR. 30 de Noviembre de...
by Xavier Canals | Ago 31, 2017 | Boletin
Los Reglamentos de productos sanitarios incluyen una serie de medidas transitorias y actos que aparecen como pendientes de hitos como la puesta en marcha de la base de datos EUDAMED, acreditación de Organismos Notificados, … que hace que se extienda un rumor de que se...
by Xavier Canals | Ago 30, 2017 | Boletin, Formación, próxima formación
En esta formación revisaremos su cualificación como productos sanitarios, clasificación, diseño, documentación y validación para obtener su marcado CE como producto sanitario con los nuevos reglamentos o establecer su no aplicación al no cualificarse como tal. Como...
by Xavier Canals | Ago 27, 2017 | Boletin
No te lo pierdas este año en España, aprovecha para ver a todos los mayores fabricantes y distribuidores de productos para diagnóstico in vitro. Os iremos informando, nos vemos alli. Inscribete...
by Xavier Canals | Ago 27, 2017 | Boletin, Noticias
Nueva edición de la norma que establece los requisitos para los envases primarios que mantienen la esterilidad de los productos sanitarios. El requisito de la validación de estas barreras de protección de la esterilidad aparecen ahora en ISO 13485:2016 explícitamente...
by Xavier Canals | Ago 27, 2017 | Boletin
Ven a esta formación que hacemos desde hace mas de 20 años … Este año en esta formación revisaremos los requisitos para la obtención del marcado CE como producto sanitario según los nuevos reglamentos (EU) 2017/745 MDR y (EU) 2017/746 IVDR. 30 de Noviembre de 2017,...
by Xavier Canals | Ago 27, 2017 | Boletin
Se revisarán los requisitos de los agentes económicos que no son el fabricante de los productos sanitarios, como distribuidores, importadores, agrupadores, esterilizadores, servicios de asistencia técnica, hospitales fabricantes in house, fabricantes virtuales (OBL),...
by Xavier Canals | Ago 27, 2017 | Boletin
Magnifica oportunidad de ver lo último a nivel mundial de cerca. Con unos 12000 inscritos previstos, mas de 350 expositores y participación de 90 países se presenta como prometedor. El anterior congreso en España fue en Barcelona en 1998, hay pues un cambio sustancial...
