by Xavier Canals | Jul 15, 2018 | Boletin, Noticias, TOP
La Comisión Europea ha publicado una actualización de la guía de transición donde al igual que ha hecho el gobierno de UK analizan el caso en el que las negociaciones no lleguen a un acuerdo antes de la fecha de 30 de Marzo de 2019 (BREXIT duro). Esto seria un...
by Xavier Canals | Jul 12, 2018 | Boletin, Eventos
Según la programación de la MDCG el próximo 17 de Julio se celebra la reunión de trabajo Meetings of MDCG and Medical Devices Working Groups – version: 29/05/2018...
by Xavier Canals | Jul 1, 2018 | Boletin
Nos complace anunciaros nuestro programa de formaciones para el 2019 : 1901 – 17 ENE 2019 Barcelona EN ISO 13485:2016 + MDR Y MDSAP CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO DE PRODUCTOS SANITARIOS 1901A – 23 ENE 2019 Madrid EN ISO 13485:2016 + MDR Y MDSAP CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO...
by Xavier Canals | Jun 30, 2018 | Boletin, Noticias
La AEMPS anuncia que el próximo 4 de julio entrará en funcionamiento la nueva aplicación CCPS. La aplicación PMPS dejará de ser operativa para gestionar comunicaciones, permaneciendo únicamente como base de datos de consulta. ¿Cómo accedo a la aplicación? Introduzca...
by Xavier Canals | Jun 30, 2018 | Boletin, Noticias
La AEMPS ha publicado la tradición al español del documento “FAQ – MDR transitional provisions”, de fecha 17 de enero de 2018, elaborado por el Subgrupo “Transición” del Grupo de Autoridades Competentes de Productos Sanitarios (CAMD, por sus siglas en inglés). Esta...
by Xavier Canals | Jun 27, 2018 | Boletin, Noticias
El Organismo Notificado español AEMPS anuncia el plan de transición a la nueva UNE EN ISO 13485:2016 por el cual los certificados emitidos por la AEMPS bajo acreditación frente a la norma UNE EN ISO 13485: 2013 dejarán de tener la condición de acreditados a partir del...
by Xavier Canals | Jun 17, 2018 | Boletin, Congresos
No te lo pierdas este encuentro del sector, aprovecha para ver a todos los mayores fabricantes y distribuidores de productos para diagnóstico in vitro. Os iremos informando, nos vemos alli. Inscribete...
by Xavier Canals | Jun 17, 2018 | Boletin, TOP
Otro grupo de trabajo que se pone en marcha dedicado a la base de datos EUDAMED y bajo la supervision del MDCG han empezado a elaborar distintas guías y documentos. Este es su plan de implementación, como podéis ver en 26 de marzo del 2020 esperan que este disponible....
by Xavier Canals | Jun 17, 2018 | Boletin, Eventos
ya hicimos la clase, fue un placer Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros como parte del equipo de profesores. Programa Aspectos regulatorios Gestión de proyectos Sistemas de Calidad Otros Aspectos Técnicos … • Electromedicina,...
