by Xavier Canals | Ene 15, 2019 | AEMPS, Boletin, Noticias
La AEMPS ha comunicado en nota informativa la actualización de la “Instrucción sobre el procedimiento a seguir para la obtención de la licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios” Versión PS 1/2019 – publicado el 15-1-2019 que sustituyen...
by Xavier Canals | Ene 14, 2019 | Boletin, Noticias, TOP
Como cada año vuelve ArabHealth que se ha consolidado como verdadera competencia de la MEDICA, con 55 expositores de España. Estos son los expositores españoles: Hall 2 # H2.E52 Advantecnia by ACEBG Hall 2 # H2.E53 APD, S.A. Trade Centre Arena # SA.C51 BIOTAP Hall 2 #...
by Xavier Canals | Ene 12, 2019 | Boletin, Congresos
Como cada año tenemos una cita en el SYMPOSIUM AEFI, este año adelantándose al 14-15 de Marzo y con la participación de Tecno-med En esta edición participamos en: 14 Marzo 2019 / 11:30 – 13:00 Sala: MR 8 MESA 3 “Nuevos Reglamentos Europeos para PS (MDR...
by Xavier Canals | Ene 11, 2019 | Boletin, Congresos
Participamos en. la mesa: – Actualización de Normativa existente relacionada con la esterilización y regulación de productos médicos en impresoras 3D y fabricación in-house en el hospital. Claire Murphy y Xavier Canals – Tecno-med Ingenieros Consultores Tecnologías...
by Xavier Canals | Ene 4, 2019 | Boletin, Noticias, TOP
Según la última publicación de la lista de normas armonizadas, que incluye la EN ISO 13485:2016, la fecha límite de presunción de conformidad de esta edición de la norma es 31 Marzo 2019:...
by Xavier Canals | Ene 3, 2019 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha publicado una nota informativa de los requisitos para comercializar productos sanitarios en UK después del periodo transitorio. Según esta nota, a partir de 29 de Marzo de 2019 los...
by Xavier Canals | Dic 31, 2018 | Boletin, Noticias
Nueva edición de la norma UNE EN ISO 19011 que establece una orientación sobre la realización de auditorias de sistemas de gestión de la calidad incluyendo UNE EN ISO 9001:2015 y también la específica del sector UNE EN ISO 13485:2018. Tiene como cambio relevante la...
