by Xavier Canals | Jul 19, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
En esta nueva versión se incluyen mejoras en la búsqueda de productos y se incluyen sólo los ON notificados con MDR/IVDR. Al haber cambiado otra vez las fechas de obligatoriedad de EUDAMED se ha enfriado el numero de altas, os damos aqui algunos números relativos a...
by Xavier Canals | Jul 19, 2022 | AEMPS, Boletin, Noticias
La AEMPS publica el boletin del segundo trimestre de 2022, esta vez sin incluir a los productos cosméticos. Que incluye los siguientes apartados: – Actuaciones relacionadas con la crisis provocada por la COVID-19 – Legislación – Vigilancia de productos sanitarios –...
by Xavier Canals | Jul 17, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La Comisión ha publicado una actualización de la planificación de la base de datos EUDAMED, en ella se establece el cuarto trimestre T4 (Q4 en inglés) de 2023 (antes Q4 2022), para la disponibilidad del EUDAMED MVP (mínimum viable product = sistema implementa los...
by Xavier Canals | Jul 16, 2022 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Este plan de implementación contiene una lista de los actos de ejecución esenciales identificados y otras iniciativas relevantes que la Comisión ha adoptado o tiene la intención de adoptar en el futuro. Este plan se divide en dos secciones: actos de implementación y...
by Xavier Canals | Jul 15, 2022 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS ON 0318. El CNCps es el Centro Nacional de Certificación de productos sanitarios, una subdirección general adscrita a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que tiene como competencias la...
by Xavier Canals | Jul 14, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
En esta publicación la MDCG establece la operación mientras no funcione plenamente EUDAMED para los productos IVD. En corto: hasta que no estén todos los modelos de EUDAMED no se hará la publicación de cuenta atrás de 6 meses para su...
by Angeles Enamorado | Jul 14, 2022 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Por fin!!! Nueva designación del Organismo Notificado español: CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOSCampezo 1. Edificio 7.Phone : +34 91 822 52 52Email : on0318@aemps.esWebsite : https://www.aemps.gob.es/productos-sanitarios/organismonotificado/ ...
by Xavier Canals | Jul 13, 2022 | Boletin, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Como parte del proceso de consulta previa para la aprobación del Real Decreto de productos sanitarios la AEMPS ha remitido además del texto del RD para su revisión a la Comisión, que ya publicamos, las aportaciones y su contestación pormenorizada por el departamento...
by Angeles Enamorado | Jul 12, 2022 | Boletin, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Como parte del proceso de consulta previa para la aprobación del Real Decreto de productos sanitarios la AEMPS ha remitido el texto para su revisión a la Comisión. Este texto incluye las modificaciones elaboradas por el departamento de productos sanitarios en base a...
by Xavier Canals | Jul 12, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
Con esta publicación se podrá ya certificar productos de la clase D con IVDR. Además de incluir los tipos sanguíneos raros, VIH, HTLV, VHC, VHB, VHD, v-ECJ, CMV, VEB, TP y TC incluye en el anexo XIII los de SARS-CoV-2. Tiene como fecha de aplicación 25 de julio de...
