by Xavier Canals | Sep 14, 2023 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR
Las Autoridades Sanitarias de Países Bajos han realizado una encuesta de estado de cumplimiento de los fabricantes IVD con respecto a IVDR. – la mayoría (93%) de las empresas son pymes (MedTech Europe ha estimado el porcentaje en el 71%) – un porcentaje considerable...
by Xavier Canals | Sep 13, 2023 | Boletin, Congresos
Como cada año tenemos una cita en el 42 SYMPOSIUM AEFI https://aefi2024.com/ este año el 8 y 9 de Mayo de 2024 en Madrid No te pierdas este evento, esperamos poder saludarte allí. Como cada año participamos en este magnifico encuentro de profesionales. Os iremos...
by Xavier Canals | Sep 12, 2023 | Boletin, Noticias, TOP
Esta noticia nos causa tristeza al perder la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria FENIN una referente como Margarita que ha representado al sector durante todo este tiempo siendo motivo de respeto y admiración para todos los que hemos seguido su...
by Xavier Canals | Sep 12, 2023 | Boletin, Noticias, TOP
Esta guia es una revisión de las vías reglamentarias para los productos sanitarios personalizados PMD, que incluyen: – producto sanitario a medida (custom-made medical device, para un paciente según prescripción de un profesional sanitario y bajo su responsabilidad) –...
by Xavier Canals | Sep 10, 2023 | Boletin, Congresos
La Comisión Europea abre una pagina web para las reuniones del IMDRF cuya presidencia ocupa EU el 2023. Como sabéis el IMDRF es la organización que se ocupa de la armonización de las legislaciones a nivel mundial para productos sanitarios. nos vemos allí …. DIA 1 –...
by Xavier Canals | Sep 9, 2023 | Boletin, Congresos
Organizado por el IBEC Institute for Bioengineering of Catalonia el 23 de Octubre de 2023 revisaremos en esta sesión los requisitos regulatorios según los reglamentos europeos MDR e IVDR y los Reales Decretos españoles del proceso de desarrollo de productos...
by Xavier Canals | Sep 8, 2023 | Boletin, TOP
No os perdáis esta jornada que realiza FENIN en colaboración con ICS en su sede (Gran Via de les Corts Catalanes, 587, Barcelona) donde se revisan los requisitos del reglamento IVDR. Para ello FENIN ha organizado este evento contado por ponentes de: FENIN, AEMPS,...
by Claire Murphy | Sep 8, 2023 | Boletin, Eventos
La Comisión Europea abre una pagina web para las reuniones del IMDRF cuya presidencia ocupa EU el 2023. Como sabéis el IMDRF es la organización que se ocupa de la armonización de las legislaciones a nivel mundial para productos sanitarios. nos vemos allí …. DIA 1 –...
by Xavier Canals | Sep 7, 2023 | Boletin, Noticias
La FDA ha vuelto de vacaciones con un gran numero de publicaciones, os ponemos aqui algunas que impactan directamente a los productos sanitarios: FDA Guidance-Recommendations-Clinical-Data-510k FDA Guidance-Practices-Predicate-510k FDA Guidance Evidentiary...
by Xavier Canals | Sep 5, 2023 | Boletin, Congresos
Organizado por el Servicio de Esterilización Area IV SESPA y la Asociación de Buenas Practicas en Seguridad de Pacientes en Oviedo del 26 al 28 de Oct’2023 con el objetivo de capacitar a los participantes a comprender los principales factores a tener en cuenta para un...
