by Xavier Canals | May 17, 2021 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR
Webinar for Patients – Safe and performant Medical Devices for all from DG Health and Food Safety on Vimeo. ven a nuestra formación … ...
by Xavier Canals | May 14, 2021 | Boletin, Noticias, TOP
No os perdáis este curso intensivo organizado por Maria Alaez de FENIN, garantía de calidad. El próximo 17 de mayo la segunda sesión : 15.30-16.15h Verificación y validación del diseño – Gorka Ramirez (Bexen Medical) 16.15-17.00h Evaluación clínica – David Tomé (AKRN)...
by Xavier Canals | May 13, 2021 | Boletin, Noticias
Después de varios desencuentros … e.g. publicación de EN ISO 14971:2019 y EN ISO 24971:2020 sin anexos Z, el CEN y CENELEC han aceptado el mandato de armonización por lo que ya tenemos lista de normas que serán armonizadas pero que representan el estado del arte para...
by Xavier Canals | May 8, 2021 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Esta propuesta que pretende regular algo que ya esta en el mercado, llega algo tarde y veréis que el foco esta en regular el mal uso de la misma. Si que en una presentación de miembros de la Comision ya expresaron su criterio de que los software médicos ya estaban...
by Xavier Canals | May 8, 2021 | Boletin, Congresos, TOP
Como cada año tenemos una cita en el SYMPOSIUM AEFI https://www.aefi2021.com/ este año del 10 al 11 de Mayo de 2021, con la participación de Tecno-med en: TALLER 3 “Clasificando productos sanitarios para diagnostico in vitro» 10 mayo 13h45 a 15h15 Moderadora: Ana...
by Xavier Canals | May 8, 2021 | Boletin, Congresos, TOP
Como cada año tenemos una cita en el SYMPOSIUM AEFI https://www.aefi2021.com/ este año del 10 al 11 de Mayo de 2021, con la participación de Tecno-med en: TALLER 9 “Requisitos relativos a la información proporcionada con el producto según reglamentos MDR/IVDR» 11 mayo...
by Xavier Canals | May 8, 2021 | Boletin, Formación
No os perdáis este curso intensivo organizado por Maria Alaez de FENIN, garantía de calidad. Participamos en la primera sesión Claire Murphy y Xavier Canals, os contaremos como clasificar productos sanitarios, software médico, de anexo XVI, … según anexo VIII de MDR....
by Xavier Canals | May 8, 2021 | Boletin, Noticias, TOP
En esta base de datos, https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/ , de acceso gratuito, no solo podemos consultar los códigos sino que ademas podemos sugerir cambios. Ahora esta en inglés y en italiano. En breve en todos los idiomas de la UE cuando se haya dado por...
by Xavier Canals | May 6, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
Publicada la revisión 1 de la MDCG 2021-1 «Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional» que indica los criterios de lo que se espera de nosotros para cumplir con los requisitos de EUDAMED antes...
by Xavier Canals | May 3, 2021 | Boletin, Noticias
La AEMPS publica el proyecto de Real Decreto modificando la venta y publicidad con productos sanitarios para IVD de autodiagnóstico en España análogamente a como han hecho otras autoridades sanitarias como las alemanas. A destacar: – se aplica a las pruebas de IVD de...
