by Xavier Canals | Jul 21, 2021 | Boletin, Noticias
Hoy el BOE publica el Real Decreto 588/2021 modificando la venta y publicidad con productos sanitarios para IVD de autodiagnóstico en España análogamente a como han hecho otras autoridades sanitarias como las alemanas. A destacar: – se aplica sólo a las pruebas de IVD...
by Xavier Canals | Jul 20, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, Ferias
Tal y como indica en el texto de la Decisión de Ejecución 2021/1195 : «La conformidad con una norma armonizada confiere la presunción de conformidad con los requisitos esenciales correspondientes establecidos en la legislación de armonización de la Unión a partir de...
by Xavier Canals | Jul 19, 2021 | Boletin, Noticias
Tal y como indica en el texto de la Decisión de Ejecución 2021/1182 : «La conformidad con una norma armonizada confiere la presunción de conformidad con los requisitos esenciales correspondientes establecidos en la legislación de armonización de la Unión a partir de...
by Xavier Canals | Jul 16, 2021 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Los distintos grupos de trabajo finalizan diversas guías (se nos acumula la lectura): MDCG 2021-13 rev.1 – «Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and...
by Xavier Canals | Jul 15, 2021 | Boletin, Congresos
No os perdáis esta jornada donde participamos en la mesa: «La perspectiva de la industria sobre la Transformación Digital en Sanidad» con los ponentes: – D. Juan Carlos Ramos – Gerente Cluster TIC Cantabria TERA – Dña. Marta Balenciaga – Decana‐Presidente Colegio...
by Xavier Canals | Jul 14, 2021 | Boletin, Eventos, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, TOP
Nueva designación del Organismo NotificadoKIWA CERMET ITALIA S.P.A.Via Cadriano, 23 – 40057 – Cadriano di Granarolo (BO) ItalyPhone : +39 051 4593111Email : infobologna@kiwacermet.itWebsite : www.kiwacermet.it puedes ver la lista siempre actualizada en la base de...
by Xavier Canals | Jul 14, 2021 | Boletin, Noticias
Nos encanta este informe de FENIN sobre los fabricantes españoles, lectura para finde y que esperemos llegue. Se destaca la necesidad de fortalecer este importante tejido productivo para disminuir la alta dependencia del exterior y dar respuesta con solvencia a...
by Xavier Canals | Jul 13, 2021 | Boletin, Noticias
Interesante para poder establecer la gestión de riesgos de esta tipología de...
by Xavier Canals | Jul 12, 2021 | Boletin, Eventos
Se publica una nueva edición que incluye los nuevos reglamentos aunque sigue estando «desconectado» este requisito del resto de la guía, no aparecen las normas EN 62304 y EN 82304, … En cambio los reglamentos MDR y IVDR si que piden protección de datos,...
