by Xavier Canals | Abr 29, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Nuevo Organismo Notificado para IVDR núm. 2265: 3EC International a.s. Hranicna 18 Bratislava 82105 SLOVAKIA Email : info@3ec.sk Website : www.3ec.sk puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO:...
by Xavier Canals | Abr 28, 2022 | Boletin, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Este RD establece el nuevo CNCPS modificando su estatuto del RD 1275/2011: «3. Se adscribe a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios el Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios como unidad con nivel orgánico de Subdirección General....
by Xavier Canals | Abr 28, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
Esta MDCG por fin aborda este tema que se había quedado en el montón de los borradores y que daba pie a que los productos fueran tratados muy distintamente en países de la UE. Supongo que ahora tendremos que ver un tiempo hasta que se llegue a una homogeneidad en...
by Xavier Canals | Abr 27, 2022 | Boletin, Noticias
Hasta que EUDAMED sea plenamente operativa, todos los productos en cuya certificación haya intervenido un organismo notificado (es decir, productos de la clase B, clase C y clase D) que se comercialicen en España, deberán realizar la comunicación de comercialización...
by Xavier Canals | Abr 26, 2022 | Boletin, Noticias
En esta guía se revisa la operativa de auditoria según MDSAP añadiendo un nuevo anexo 6 de exclusiones aceptables del alcance de un sistema de calidad asociada al área...
by Xavier Canals | Abr 26, 2022 | Boletin, Formación
Como ya estaba establecido en el texto original que entró en vigor el 26 de mayo de 2017, el dia 26 de mayo de 2022 entra en vigor el Reglamento IVDR. Para poder acogerse a los periodos de gracia dependiendo de la clasificación de estos productos como fabricante se...
by Xavier Canals | Abr 25, 2022 | Boletin, Noticias, producto sanitario
Nueva publicación de la OMS que intenta que no se queden atrás países que no están en IMDRF, en este caso con el tema de PMS y...
by Xavier Canals | Abr 23, 2022 | Boletin, Noticias
ANVISA ha publicado el RDC 665/2022 que reemplaza a la version previa RDC 16/2013 y entra en efecto en 2 de Mayo de 2022. Ver...
by Xavier Canals | Abr 23, 2022 | Boletin, Eventos
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by Xavier Canals | Abr 22, 2022 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Publicada la guía del usuario de operadores económicos Seguiremos informando … ...
