by Xavier Canals | Sep 12, 2017 | Noticias, TOP
Tipo de registro TASA-FY2018** TASA-FY2018(SMALL BUSINESS*) 510k 10566$USA 2642$USA Establishment 4624$USA NA (Register&Listing) *SMALL BUSINESS = Facturación 2017 <...
by Xavier Canals | Sep 12, 2017 | Boletin, Noticias
uno de los puntos débiles de los sistemas y que la FDA da un plazo de 60 dias para su aplicación en la revisión de 510k presentados a evaluación. Este elemento junto a la ciberseguridad se han reforzado por la CDRH para los productos sanitarios. bajatela:...
by Xavier Canals | Sep 9, 2017 | Boletin, Noticias
Tipo de registro TASA-FY2018** TASA-FY2018(SMALL BUSINESS*) 510k 10566$USA 2642$USA Establishment 4624$USA NA (Register&Listing) *SMALL BUSINESS = Facturación 2017 <...
by Xavier Canals | Sep 6, 2017 | Boletin, Noticias
uno de los puntos débiles de los sistemas y que la FDA da un plazo de 60 dias para su aplicación en la revisión de 510k presentados a evaluación. Este elemento junto a la ciberseguridad se han reforzado por la CDRH para los productos sanitarios. bajatela:...
by Xavier Canals | Sep 4, 2017 | Boletin
Nueva norma de las serie EN ISO 10993 que esta vez establece una guia en como realizar la evaluación de la biocompatibilidad de los nanomateriales. Adhiérete a nuestro contrato de vigilancia tecnológica y estarás al día de las novedades normativas y reglamentarias. No...
by Xavier Canals | Sep 3, 2017 | Boletin, Eventos
El COIB organiza junto al grupo experto en esterilización de la vocalía médico quirúrgica, las Jornadas de Esterilización 2017. Tecno-med participa como ponentes en la misma en la mesa redonda: 10 Diciembre 2017 – 11 – 12:15h: Mesa redonda ¿Qué implica y...
by Xavier Canals | Sep 2, 2017 | Boletin
Próxima formación organizada por SGS y Tecno-med sobre los puntos críticos en la certificación de equipos electromédicos. (también la damos en Madrid) Os esperamos ...
by Xavier Canals | Sep 1, 2017 | Boletin
Se revisarán los requisitos de los agentes económicos que no son el fabricante de los productos sanitarios, como distribuidores, importadores, agrupadores, esterilizadores, servicios de asistencia técnica, hospitales fabricantes in house, fabricantes virtuales (OBL),...
by Xavier Canals | Sep 1, 2017 | Boletin
Nueva norma para la validación de software utilizado en sistemas de calidad de productos sanitarios que pretende ayudarnos en el cumplimiento del nuevo requisito establecido por la EN ISO 13485:2016 de validar el software utilizado tanto en producción e instrumentos...
by Xavier Canals | Sep 1, 2017 | Boletin
Ven a esta formación que hacemos desde hace mas de 20 años … Este año en esta formación revisaremos los requisitos para la obtención del marcado CE como producto sanitario según los nuevos reglamentos (EU) 2017/745 MDR y (EU) 2017/746 IVDR. 30 de Noviembre de...
