by Xavier Canals | Dic 20, 2019 | Boletin, Noticias, TOP
Al no haberse solicitado su voto quedan aprobados los Corrigendums 2 a la MDR e IVDR. Según el Corrigendum 2 del MDR, los productos clase I que pasan a tener intervención de ON según MDR que tengamos la declaración de conformidad y registrados en el registro...
by Xavier Canals | Dic 18, 2019 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Nueva publicación del grupo de coordinación de productos sanitarios...
by Xavier Canals | Dic 15, 2019 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Nuevas publicaciones del grupo de coordinación de productos sanitarios...
by Xavier Canals | Dic 15, 2019 | Boletin, Eventos, FAQ-MDR
La Unidad R3 – Enterprise Information Systems anuncia la liberación del modulo de DTX version 4 operativo y cierra su fase de prueba por los actores invitados el próximo 31 de enero de 2020. Entre los actores invitados vemos correos de fabricantes (JnJ, Stryker,...
by Xavier Canals | Dic 11, 2019 | Boletin, Noticias
Aprobada y publicada la edición internacional ISO 14971:2019. Incluye diversas novedades alineándose con los reglamentos MDR e IVDR y pasa muchos de los anexos a la guía EN ISO 24971 que ha sido modificada en...
by Xavier Canals | Dic 10, 2019 | Boletin, Eventos
Esta es la intervención de Stella Kyriakides la nueva comisaría europea. Nos dice que antes de fin de año tendremos 3 nuevos Organismos Notificados y 20 en el primer trimestre de 2020. También afirmó que estamos totalmente comprometidos con el cumplimiento del...
by Xavier Canals | Dic 7, 2019 | Boletin, Eventos
Aunque la noticia la ha dado el corrigendum 2 del MDR también tenemos uno para el IVDR En la sesión del 3 de Diciembre del comité ENVI del Parlamento Europeo se ha aprobado el borrador presentado de un segundo Corrigendum de ambos reglamentos MDR e IVDR. El...
by Xavier Canals | Dic 6, 2019 | Boletin, Noticias, TOP
En la sesión del 3 de Diciembre del comité ENVI del Parlamento Europeo se ha aprobado el borrador presentado de un segundo Corrigendum de ambos reglamentos MDR e IVDR. Según el Corrigendum 2 del MDR, los productos clase I que pasan a tener intervención de ON según MDR...
by Xavier Canals | Dic 1, 2019 | Boletin, Eventos
Os dejamos algunas fotos del evento … Programa 9.15 – 9.30 Apertura Jose Manuel Ventura Director General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública Máximo Vento. Director Científico del Instituto Investigación...
