by Xavier Canals | Ene 10, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Ya están en vigor los nuevos formularios de vigilancia ver. 7.2, a utilizar a partir de enero de 2020 aunque podemos seguir usando la versión 7.1 si nuestro sistema informático esta adaptado ya a esta hasta marzo de 2020. Incluye los códigos de IMDRF Ven a nuestra...
by Xavier Canals | Ene 9, 2020 | Boletin, Formación
En febrero pondremos a vuestra disposición este curso de actualización, encontrarás estrategias para la realización de informes de gestión de riesgos de producto según la nueva edición de la norma EN ISO 14971:2019 y los nuevos reglamentos y como integrarlo en nuestro...
by Xavier Canals | Ene 7, 2020 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Nueva publicación del grupo de coordinación de productos sanitarios...
by Xavier Canals | Dic 27, 2019 | Eventos
de los 3 años iniciales(36 meses) para el 26 de mayo del 2020 = fin del periodo transitorio del MDR...
by Xavier Canals | Dic 27, 2019 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
¿Cuando debo aplicar la EN ISO 14971:2019? Esta pregunta nos la han hecho ya varios clientes, y la respuesta viene asociada al uso del estado del arte (de la técnica) en nuestra Documentación Técnica de producto sanitario, Esta norma sustituye a su edición previa EN...
by Xavier Canals | Dic 26, 2019 | Boletin, Noticias
Esta es la lista homologa a la de Normas Armonizadas Europeas de la FDA Aprobada y publicada la edición internacional ISO 14971:2019. Incluye diversas novedades alineándose con los reglamentos MDR e IVDR y pasa muchos de los anexos a la guía EN ISO 24971 que ha sido...
