by Claire Murphy | Oct 12, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Nueva designación del Organismo Notificado: NEOEMKI Nemzeti Orvostechnikai Eszköz Megfelelőségértékelő és Tanúsító Korlátolt Felelősségű Társaság (NEOEMKI LLC) Albert Flórián út 3. A. ép H-1097 Budapest Hungary Tel.+36-20-268-7595 mail: cert@emki.hu web: www.emki.hu...
by Claire Murphy | Oct 11, 2024 | Boletin, Formación, próxima formación
Los nuevos reglamentos requieren de la nueva figura de PRRC y a su vez los Reales Decretos requieren de un Técnico Responsable. En esta formación revisaremos los requisitos de ambas funciones y los procesos en los que están involucrados. Revisaremos en esta formación...
by Claire Murphy | Oct 11, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Esta guia es para los ON, pero nos puede dar idea de como revisan a nuestro ON las NC y su tratamiento (va con dos formularios anexos) Interesante...
by Claire Murphy | Oct 11, 2024 | Boletin, Ferias
Como cada año nos vemos en nuestro stand del stand agrupado de Fenin en el Hall 14. Siguen faltando los «grandes», esto da oportunidad a mayor visibilidad de los stands de las pyme, aprovechemos que a la que se recuperen del efecto MDR/IVDR vuelven … nos vemos allí …...
by Claire Murphy | Oct 11, 2024 | Boletin, Noticias, TOP
Se actualiza la lista de normas armonizadas incluyendo las normas: 14. EN ISO 13408-1:2024 Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 1: Requisitos generales (ISO 13408-1:2023) 15. EN ISO 20916:2024 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Estudios de...
by Claire Murphy | Oct 11, 2024 | Boletin, Noticias, TOP
Se actualiza la lista de normas armonizadas añadiendo la norma: 26. EN ISO 13408-1:2024 Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 1: Requisitos generales (ISO 13408-1:2023) podeis comprar las normas en la web de UNE:...
by Claire Murphy | Oct 11, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La guia que nos deja mas clara la aplicación de las definiciones de IVDR Vuelve a remarcar que los productos RUO (research use only) no pueden tener un fin médico y no se les aplica IVDR Los kits que incluyen productos sanitarios MDR (eg lancetas) también están...
by Claire Murphy | Oct 10, 2024 | Boletin, Eventos
Participamos en este master como profesores Claire Murphy y Xavier Canals y en esta sesión contaremos el proceso de fabricación in-house (fabricación de productos sanitarios dentro del hospital para su uso interno) y el refurbishing (renovación) de...
by Claire Murphy | Oct 8, 2024 | Boletin, Eventos
La AEMPS celebra sus primeros 25 años. El primer acto conmemorativo ha sido el 1 de octubre, a las 17:00 horas, en la sede de la AEMPS. Este evento fue presidido por la ministra de Sanidad de España, Mónica García, y contó con la intervención otras autoridades como...
by Claire Murphy | Oct 5, 2024 | Boletin, próxima formación
Los nuevos reglamentos requieren de la nueva figura de PRRC y a su vez los Reales Decretos requieren de un Técnico Responsable. En esta formación revisaremos los requisitos de ambas funciones y los procesos en los que están involucrados. Revisaremos en esta formación...
