by Claire Murphy | Ene 18, 2025 | Boletin, Eventos
La Comisión Europea publica este documento para detallar el plan contra esta lacra: 309 incidentes de ciberseguridad en 2023 de ellos 54% implican ransomware El Plan de Acción Europeo se basa en la legislación vigente y tiene por objeto establecer un Centro paneuropeo...
by Claire Murphy | Ene 18, 2025 | Boletin, Noticias
Esta nueva edición actualiza la norma de implantes cuya versión era de 2012 e incluye sus componentes y accesorios – ancillaryy implant. No es aplicable a implantes dentales, lentes intraoculares e implantes que usan tejidos animales o humanos viables (que tienen...
by Claire Murphy | Ene 17, 2025 | Boletin, Noticias
En este informe se destaca la dificultad de llegar a los periodos transitorios de MDR e IVDR. Hemos traducido para vosotros el resumen de principales resultados que no tiene desperdicio … Plazos Sistemas de gestión de la calidad (SGC) y evaluación de la...
by Claire Murphy | Ene 16, 2025 | Boletin, Formación, próxima formación
El principal destino de exportación europeo de productos sanitarios es USA. Por lo que revisaremos como a partir de la documentación técnica y sistema de calidad para el Marcado CE podemos adaptarla para obtener la autorización para la comercialización en USA...
by Claire Murphy | Ene 16, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La MHRA publica estos tiempos para productos con marcado CE según directiva legacy y nuevos productos con marcado CE MDR, para adaptarlos a los periodos transitorios...
by Claire Murphy | Ene 16, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La MHRA publica estos tiempos para productos con marcado CE según directiva legacy y nuevos productos con marcado CE IVDR, para adaptarlos a los periodos transitorios...
by Claire Murphy | Ene 14, 2025 | Boletin, Ferias
Nuevo evento que pretende llenar un hueco que tenemos en España desde hace años un foro de encuentro para vernos todos los agentes económicos del sector. Deseamos éxito a esta iniciativa. Os iremos informando. Esta es su web: https://medicalforum.es/ Nos vemos alli...
by Claire Murphy | Ene 10, 2025 | Boletin, Ferias
La Comisión Europea publica este documento para detallar como se realiza la comunicación incluida en el reglamento 2024/1860 que modifica el MDR e IVDR añadiendo el articulo 10 bis (10a en el texto ingles de MDR): «Artículo 10 bis Obligaciones en caso de interrupción...
by Claire Murphy | Ene 9, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Esta guía establece un repaso de conceptos y definiciones de MDR y los criterios de notificación a las AASS y Organismos Notificados En esta revision se modifican: Pregunta 1: Se ha modificado la nota a pie de página 8 para adaptarla al Reglamento (UE) 2024/1860 por...
