by Claire Murphy | Dic 9, 2025 | Boletin, Noticias
Tal y como ya nos contaron en la jornada de nuestro cumpleaños «Celebrando la Tecnología Sanitaria» se acerca el fin del analisis de la consulta publica y publicación de la propuesta La propuesta que se espera se publique el próximo 16 diciembre incluye, según...
by Claire Murphy | Dic 6, 2025 | Boletin, TOP
https://www.tecno-med.es/wp-content/uploads/2025/11/61724-nadala-TECNOMED-FVF-low.mp4...
by Claire Murphy | Dic 5, 2025 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Este es el documento de respuesta de MEDTECH a la propuesta Digital Omnibus, la hemos traducido para facilitar su difusión DOCUMENTO ORIGINAL MEDTECH...
by Claire Murphy | Dic 5, 2025 | Boletin, Eventos
Con motivo de la publicación del RD 942/2025 la AEMPS se ha celebrado una jornada informativa online el 4 de diciembre de 10h a 12h15 JUEVES DICIEMBRE 04 Sesión informativa sobre los aspectos regulados en el Real Decreto 942/2025 de productos sanitarios de...
by Claire Murphy | Dic 5, 2025 | Boletin, Noticias
La FDA publica esta guia para ayudar a fabricantes en las presentaciones para evaluación de la FDA de productos sanitarios mediante eCopy Se aplica a los casos en que eSTAR es voluntario como por ejemplo PMAs y ahora voluntariamente en QSUBs...
by Claire Murphy | Dic 5, 2025 | Boletin, Eventos
La Estrategia «Aplicar la IA» considera a las industrias sanitaria y farmacéutica entre sus doce sectores clave. La estrategia fomentará una primera política de IA en la que la IA se considere una solución potencial siempre que las organizaciones tomen decisiones...
by Claire Murphy | Dic 4, 2025 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Se ha publicado la propuesta de la Comisión Europea relativa a la simplificación del Reglamento de IA como parte del Digital Omnibus package. Los aspectos más destacados para los productos sanitarios son: – Plazos ampliados para los MDAI con intervención de ON...
by Claire Murphy | Dic 3, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Los implantes de relleno con finalidad plástica, reconstructiva y estética están sujetos al MDR y al RD 192/2023 por ello deben actualizarse a esta reglamentación Atención a los plazos transitorios (ver en AEMPS...
by Claire Murphy | Dic 3, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Los nuevos formularios de vigilancia ver. 7.3.1 (SB-10573), ya son obligatorios, ver ayuda y formulario AYUDA formulario MIR...
by Claire Murphy | Dic 2, 2025 | Boletin, Noticias
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