by Claire Murphy | Ago 20, 2025 | Boletin, Formación, TOP
Píldora formativa abierta a las tres plataformas ISCIII de apoyo a la I+D+i en Biomedicina y Ciencias de la Salud sobre software as medical device y regulación de algoritmos con inteligencia artificial profunda a cargo de: – Xavier Canals-Riera, Director y...
by Claire Murphy | Ago 4, 2025 | Boletin, Eventos, TOP
PRECONFERENCIA: (con inscripción) – 08:30- Apertura y registro – 09:00 a 11:00 Tecnología Médico Sanitaria: Introducción a los requisitos . – Marco regulatorio MDR / IVDR / AIA (Lasaña regulatoria) . – Cualificación y clasificación de productos . – Pasos críticos...
by Claire Murphy | Jul 31, 2025 | Boletin, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Os iremos...
by Claire Murphy | Jul 18, 2025 | Boletin, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
La AEMPS publica el boletín del segundo trimestre de 2025 de productos sanitarios. Es un buen resumen y permite ver si nos hemos perdido algo...
by Claire Murphy | Jul 11, 2025 | Boletin, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
La AEMPS se hace eco de la firma de la declaración conjunta de las Autoridades Sanitarias europeas en su ultima reunión en la que se establece que es necesaria una estructura mas centralizada para la mejora de de la coordinación y gobernanza del sistema regulador de...
by Claire Murphy | Jul 7, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Propuesta de cambio en la Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios que siguiendo el proceso legislativo español y después del trámite de audiencia en información pública con unas 400 enmiendas al anteproyecto y que están aun en proceso de análisis e inclusión en el...
by Claire Murphy | Jul 3, 2025 | Boletin, Noticias, TOP
La Comisión Europea ha puesto en marchaste nueva estrategia que incluye a los productos sanitarios además de los alimentos, los medicamentos, medioambiente, … La estrategia, respaldada por más de 10 000 millones de euros anuales del presupuesto actual de la UE,...
by Claire Murphy | Jun 20, 2025 | Boletin, Noticias, TOP
La Comisión Europea ha finalizado la consulta sobre las actuales reglamentaciones de la UE sobre productos sanitarios, para ver cómo funcionan. En particular, está centrada en la eficacia y eficiencia del sistema y en el impacto que la legislación tiene en la...
by Claire Murphy | Jun 19, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
Este documento proporciona un primer conjunto de respuestas, que se desarrollarán y actualizarán continuamente, a las preguntas más frecuentes relacionadas con la aplicación conjunta de la AIA y el MDR o IVDR para los fabricantes. Este documento de preguntas...
by Claire Murphy | Jun 17, 2025 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
En esta MDCG se incluyen algunos cambios: 1 Aclaración del ámbito de aplicación 3.Adición de consideraciones relativas a la importancia de elaborar un objetivo claro y referencias a la MDSW modular 3.1. Aclaraciones sobre el ámbito de aplicación del documento en...
