by Claire Murphy | May 26, 2024 | Boletin, Noticias
by Claire Murphy | May 24, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Tal y como anunciamos la Comisión ha publicado una guia de preguntas frecuentes sobre la propuesta que ya esta aprobada pero aun no publicada en el DOUE La modificación de los periodos transitorios para IVDR depende de la clase de riesgo yendo los plazos hasta fin de...
by Claire Murphy | May 18, 2024 | Boletin, Noticias
La Asociación Europea de Organismos Notificados de Productos Sanitarios TEAM-NB publica este resumen. Descargue el documento del TEAM-NB...
by Claire Murphy | May 18, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP
El proyecto COMBINE se inició en respuesta al creciente número de problemas detectados al realizar estudios combinados en Europa. La primera fase consistió en analizar los problemas en los ensayos clínicos de medicamentos en investigación, los estudios de evaluación...
by Claire Murphy | May 17, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La Comisión Europea publica este informe resumen del estado de las certificaciones con actualización de datos...
by Claire Murphy | May 10, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Nueva designación del Organismo Notificado: Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş. İTOSB 9. CAD. NO:15 Tepeören Tuzla / İSTANBUL Turquía Tel: + 90 216 593 25 75 mail: posta@kiwa.com website: https://www.kiwa.com.tr puedes ver la lista siempre actualizada en la base de...
by Claire Murphy | May 9, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Nueva designación del Organismo Notificado: MTIC InterCert S.r.l. Via Moscova, 11 20123 – Milano (MI) 20017 – Rho (MI) Italy Tel: +39 02 97071800 mail: info@mtic-group.org website: https://www.mtic-group.org puedes ver la lista siempre actualizada en la base de...
by Claire Murphy | May 3, 2024 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Interesante esta norma que viene a cubrir un vacío en la normativa ya que las normas actuales van dirigidas a los agentes económicos (fabricante, importador, distribuidor, …) y esta aborda los requisitos que en su dia ya se trataron por la SEEIC con AENOR publicándo...
by Claire Murphy | Abr 30, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
Esta iniciativa JAMS 2.0, dentro del programa EU4Health de la CE, busca mejorar la coordinación europea, la vigilancia y el control del mercado de los productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro La Agencia participa en cuatro de los ocho...
by Claire Murphy | Abr 30, 2024 | Boletin, Noticias
Interesante este documento de IMDRF como siempre, incluye: – Principles for Medical Device and IVD Medical Device Identification – General Labeling Principles for Medical Devices and IVD Medical Devices. Labeling, Label, Instructions for Use – General Labeling...
