by Claire Murphy | Jul 17, 2024 | Boletin, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Ya teníamos el documento para MDR y ahora este para IVDR . Esto era lo que recomendábamos en nuestras formaciones y ahora la Comisión Europea publica este modelo de Declaración del Fabricante en la que el fabricante declara cumplir los requisitos para poder aplicar la...
by Claire Murphy | Jul 12, 2024 | Boletin, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
El Reglamento 2024/1689 con 144 paginas y que fue acordado en las negociaciones con los Estados miembros en diciembre de 2023 se publica ahora entrando en vigor a los 20 dias de su publicación Su objetivo es proteger los derechos fundamentales, la democracia, el...
by Claire Murphy | Jul 12, 2024 | Boletin, Noticias
Interesante publicación que nos da los grandes números sobre las tecnologías sanitarias en Europa e incluye la extensión de la definición de Tecnología Médica a la que deberíamos ya adaptarnos dejando de usar el término «tecnología sanitaria» (Health Technology) que...
by Claire Murphy | Jul 11, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Con la publicación del reglamento 2024/1860 que posibilita la aplicación progresiva de EUDAMED la Comisión publica un espoliar del plan de trabajo como borrador: Los plazos quedarian así: T1 2026 obligatorio uso 4 módulos ACTOR (agentes económicos), UDI/DEVICES,...
by Claire Murphy | Jul 9, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
En esta MDCG se incluyen algunos cambios que nos ayudan en la clasificación, ahora con mas ejemplos Interesante...
by Claire Murphy | Jul 4, 2024 | Boletin, Noticias, TOP
Esta es la guia sobre el contenido de la documentación técnica de productos...
by Claire Murphy | Jul 3, 2024 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
En esta MDCG 2021-5 revisión 1 Directrices sobre normalización los principales cambios son: – Supresión de las referencias a las Directivas e integración en las de los Reglamentos – Actualización de notas a pie de página y enlaces – Adición de referencias:...
by Claire Murphy | Jul 3, 2024 | Boletin, Noticias
ANVISA ha publicado el RDC 884/2024 que actualiza los plazos de la version previa para la la obligatoriedad de los UDI en productos sanitarios. Aunque si un fabricante lo desea puede asignar y colocar ya el UDI en los productos sanitarios. – productos sanitarios de...
by Claire Murphy | Jun 28, 2024 | AEMPS, Boletin, Noticias
La Directora de la AEMPS, María Jesús Lamas en la entrevista de una hora realizada el la sede de la Sociedad Española de Cardiología no pone al dia … prepárate para el nuevo RD, ven a la próxima...
by Claire Murphy | Jun 28, 2024 | Boletin, Noticias, TOP
Interesante este documento de IMDRF. Se nota que se preparan para las jornadas de 16 Sept en USA que organiza este año las mismas. ...
