by TMI | Ago 13, 2016 | Boletin, Noticias
El TTIP que permitirá que los productos con marcado CE puedan comercializarse en USA y viceversa sigue sus pasos una vez superado el impass debido al caso PIP y al cambio de directivas a Reglamentos Podeis ver el texto del anexo de productos sanitarios aquí:...
by TMI | Ago 12, 2016 | Boletin, Noticias
La PICS ha publicado un borrador de una guía para aclarar el tratamiento de de los Sistemas de Gestión de la Calidad gestionados por aplicaciones informáticas, identificando los riesgos ene tos sistemas informatizados. Como siempre útil para su aplicación a los...
by TMI | Ago 8, 2016 | Boletin, Noticias
Consulte a los expertos de Tecno-med Ingenieros que le enviaran un informe de las desviaciones de su sistema documental con respecto a la norma EN ISO 13485:2016 via correo electrónico. La revisión se realiza sobre la documentación del sistema de calidad en formato...
by TMI | Ago 6, 2016 | Boletin, Noticias
Como siempre la CDRH FDA nos da pautas en la comunicación de cambios que nos pueden ser útiles también en Europa para los productos con marcado CE con intervención de Organismo Notificado. Revisa pues estas dos perlas desde la playa si estas de vacaciones: Deciding...
by TMI | Ago 4, 2016 | Boletin, Noticias
¡Visítanos y danos tu opinión! Hemos querido actualizarnos y os presentamos una nueva web con ganas de estrechar lazos con las partes interesadas en el sector de tecnologias sanitarias. Si encuentras algo a faltar comunicate con nosotros y haznoslo saber. Estamos...
by TMI | Ago 4, 2016 | Noticias
¡Visítanos y danos tu opinión! Hemos querido actualizarnos y os presentamos una nueva web con ganas de estrechar lazos con las partes interesadas en el sector de tecnologias sanitarias. Si encuentras algo a faltar comunicate con nosotros y haznoslo saber. Estamos...
by TMI | Jul 25, 2016 | Eventos, Noticias
Taller abierto al público de reacondicionamiento, refabricación y asistencia técnica de productos sanitarios realizado por entidades terceras y OEMs programado para los días 27 y 28 de octubre de 2016. Ver más información...
by TMI | Jul 24, 2016 | Noticias
La Comisión Europea ha publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea la actualización de las listas de normativa armonizada con las directivas de productos sanitarios este 13 de mayo de 2016 bájatela en los hipervínculos: Dir 93/42 (Mayo 2016) Dir 90/385 ...
by TMI | Jul 24, 2016 | Noticias
Al estar muchos Organismos Notificados en UK nos aparece una cierta incertidumbre en que va a pasar con sus certificados y con los productos cuyo fabricante es inglés. Estos Organismos Notificados establecidos en UK son: 0086 BSI 0088 LRQA 0120 SGS 0473 AMTAC INTERTEK...
