by Claire Murphy | Abr 25, 2025 | Boletin, Formación, próxima formación
El 26 de mayo 2021 y 2022 para IVD, es la fecha de aplicación del Reglamento MDR/IVDR y desde 23 de marzo de 2023 está en vigor el nuevo Real Decreto 192/2023. En esta formación revisaremos el estado actual de aplicación de estos , así como todas las novedades...
by Claire Murphy | Mar 27, 2025 | Boletin, Formación, próxima formación
Ahora que nos acercamos al 26 de mayo de 2024 se vuelven mas relevantes los reglamentos MDR/IVDR y nuevo Real Decreto 192/2023 (RD IVD en borrador) que incrementan los requisitos a los importadores y distribuidores involucrados en el suministro, instalación, formación...
by Claire Murphy | Feb 21, 2025 | Boletin, Formación, próxima formación
Para la adaptación a los reglamentos MDR e IVDR precisamos de un sistema de gestión de la calidad, siendo la norma armonizada con ambos reglamentos la EN ISO 13485:2016+AC:2018+A11:2021. En esta formación, focalizaremos en las obligaciones reglamentarias específicas...
by Claire Murphy | Feb 7, 2025 | Boletin, Formación
Las formaciones que realizamos en directo via webinar a través de zoom ahora disponibles online con la grabación de las sesiones y durante 3 meses disponible foro de preguntas ...
by Claire Murphy | Ene 16, 2025 | Boletin, Formación, próxima formación
El principal destino de exportación europeo de productos sanitarios es USA. Por lo que revisaremos como a partir de la documentación técnica y sistema de calidad para el Marcado CE podemos adaptarla para obtener la autorización para la comercialización en USA...
by Claire Murphy | Ene 7, 2025 | Boletin, Formación, próxima formación
Las aplicaciones de software médico y las aplicaciones de software que incluyen inteligencia artificial han provocado un avance disruptivo en los diagnósticos y tratamientos sanitarios. En esta formación revisamos sus requisitos como producto sanitario incluyendo la...
by Claire Murphy | Nov 28, 2024 | Boletin, Formación
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by Claire Murphy | Nov 23, 2024 | Boletin, Formación, próxima formación
Los nuevos reglamentos son mucho mas prospectivos que las directivas en relación al diseño y debemos actualizar nuestros procedimientos y prepararnos para una evaluación por los Organismos Notificados de muchos productos que eran antes de autocertificación. Uno de los...
by Claire Murphy | Nov 22, 2024 | Boletin, Formación, próxima formación
Los nuevos reglamentos son mucho mas prospectivos que las directivas en relación al diseño y debemos actualizar nuestro PNT de diseño para adaptarlo incluyendo la nueva figura de la PRRC. En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el diseño y...
