by Xavier Canals | Sep 27, 2023 | Boletin, ESTETICA
El reglamento de productos sanitarios 2017/745 MDR tuvo como fecha de aplicación el 26 de mayo de 2021 pero para los productos sin fin médico de anexo XVI no les era de aplicación hasta la publicación de las especificaciones comunes reglamento 2022/2346 aplicable...
by Xavier Canals | May 6, 2023 | Boletin, ESTETICA
Este es el calendario de próximas reuniones de MDCG , podeis ver las agenda en la web https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/expert-groups/consult?lang=en&groupID=3565 Seguiremos...
by Xavier Canals | Feb 23, 2023 | Boletin, ESTETICA, Noticias
En este documento la FDA establece la aplicación de estas normas internacionales a los equipos laser que se deseen comercializar en...
by Xavier Canals | Dic 15, 2022 | Boletin, ESTETICA, Formación
Fecha: 13 Febrero 2023, 9h a 11h en webinar en directo y 10h en teleformacion En esta formación, conoceremos los detalles de los nuevos reglamentos de reclasificación Reglamento (UE) 2022/2347 y las especificaciones comunes Reglamento (UE) 2022/2346 para la aplicación...
by Xavier Canals | Dic 2, 2022 | Boletin, ESTETICA, Ferias, TOP
Se han publicado: – Reglamento (UE) 2022/2436 por el que se establecen especificaciones comunes para los grupos de productos sin finalidad médica prevista enumerados en el anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos...
by Xavier Canals | Nov 15, 2022 | Boletin, ESTETICA, TOP
Mario Gabrielli Cossellu Legal and Policy Officer at DG SANTE European Commission informa en su canal de LinkedIn de los resultados de la reunion. En esta reunión se revisaron la propuesta de la modificación del reglamento para los productos de Anexo XVI y las...
by Xavier Canals | Sep 17, 2022 | Boletin, ESTETICA, Ferias
La feria SALON LOOK que presenta las ultimas novedades del sector de la estética entre los que hay diversos productos que pasan a estar regulados como productos sanitarios. Estamos pendientes de la publicación de las Especificaciones Comunes que son obligatorias para...
by Xavier Canals | Ago 19, 2022 | Boletin, ESTETICA, FAQ-MDR
En corto, como las reglas 9 y 10 de clasificación de anexo VIII de MDR para productos activos hablan de terapia y diagnostico ya había quien aplicaban las reglas indicando que eran de la clase I por regla 13, contraviniendo el espíritu del reglamento al regular estos...
by Xavier Canals | Feb 26, 2022 | Boletin, ESTETICA
Una de las consultas mas frecuentes sobre los productos de Anexo XVI es la de los periodos transitorios. El MDR no se aplica a estos productos a partir de 26 de mayo de 2021, sino que será aplicable a partir de seis meses después de la entrada en vigor de las...
by Xavier Canals | Ene 18, 2022 | Boletin, ESTETICA, Noticias
En esta reunión se han aprobado las especificaciones comunes en su versión final, de obligada aplicación para productos de anexo XVI, deben ahora pasar por el periodo de comentarios publico, esperando su publicación según la Comisión Europea en el segundo trimestre y...
