by Claire Murphy | Sep 11, 2026 | Boletin, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, Noticias
La MHRA publica 44 recomendaciones elaboradas por esta comision para el desarrollo de un marco regulatorio para la IA en UK, bajo estos principios fundamentales: – Garantizar que los requisitos normativos sean proporcionados a los riesgos y beneficios de un...
by Claire Murphy | Sep 9, 2026 | Boletin, Noticias
En estas publicaciones, que complementan a la MDSAP AU P0002 Audit Approach, se revisan las auditorias que no siguen las pautas generales: MDSAP AS P0020 Special On-Site Assessment Procedure MDSAP AS P0014 Special Remote Assessment Procedure y la revisión de las...
by Claire Murphy | Sep 9, 2026 | Boletin, FAQ-IVDR, Noticias
En esta revisión de la guia que indica que va asociada a la regla 7 clarificando el argumentario y ejemplos: • Diferencia los controles de calidad independientes de los controles de validez incluidos en kits. • Aclara cuándo un rango indicado por el fabricante no...
by Claire Murphy | Sep 6, 2026 | Boletin, TOP
https://www.tecno-med.es/wp-content/uploads/2026/09/2026-09-07-PILDORA-PRODUCTOS-SANITARIOS.mp4...
by Claire Murphy | Sep 4, 2026 | Boletin, Congresos
Ven a estas jornadas donde se abordan los temas mas debatidos de los reglamentos MDR e IVDR por expertos europeos, con la participación de la Comisión Europea, Medtech, EAAR, … Ven a conocer de primera mano el futuro del sector Nos vemos en Bruselas …...
by Claire Murphy | Sep 4, 2026 | Boletin
Este curso intensivo de un día permite una mayor comprensión de los requisitos clave para el marcado CE de productos sanitarios IVD y MDSW / MDAI Nos vemos allí...
by Claire Murphy | Sep 3, 2026 | Boletin, Eventos
No os perdáis esta jornada donde participamos en la mesa de requisitos regulatorios Esta es la agenda: 09:30 – Recepción y Registro: Acceso de los asistentes e inicio de la jornada en el Madrid Health Hub. Bloque de Ponencias y Casos Prácticos: Presentaciones...
by Claire Murphy | Sep 2, 2026 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
La Comisión Europea publica la propuesta de reglamento de ejecución con las especificaciones del HealthData@EU de uso secundario del EEDS Espacio Europeo de Datos de Salud, 𝗥𝗲𝗴𝗹𝗮mento (𝗘𝗨) 𝟮𝟬𝟮𝟱/𝟯𝟮𝟳, en vigor desde marzo de 2025, siendo el uso secundario aplicable en...
by Claire Murphy | Sep 2, 2026 | Boletin, Noticias
La autoridad sanitaria TGA publica una nueva edición de su guía «Overview of Unique Device Identification (UDI) for Australian healthcare» en la que desarrolla los requisitos del sistema australiano de UDI y su base de datos...
