by Xavier Canals | May 23, 2019 | Boletin, Noticias
Esta nueva guia incluye algunos ejemplos nuevos sobre clasificación según las directivas: 7.6. Unidades de almacenamiento de desfibrilador externo automatizado (AED) – clase I por regla 12 (si es activo) o 1 (si no es activo) y esta destinado a mantener las...
by Xavier Canals | May 22, 2019 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias, TOP, ULTIMA HORA
Tal y como ya os avanzamos tenemos nuevo ON para la MDR : TUV SUD TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen Ridlerstraße 65 80339 MÜNCHEN Germany Phone : +49 (89) 50084261 Fax : +49 (89) 50084230 Email : ps.zert@tuev-sued.de Website : http://www.tuev-sued.de/ps...
by Xavier Canals | May 20, 2019 | Boletin, Eventos
Erik Hansson de la Comision Europea explica el estado de la implementación de la adaptación a los nuevos reglamentos en Europa. En Bruselas se celebró esta interesante jornada organizada por la organización RAPS (Regulatory Affairs Profesional Society) en la que...
by Xavier Canals | May 18, 2019 | Boletin, Noticias
puedes bajártela aqui: https://www.medtecheurope.org/wp-content/uploads/2019/05/190506_MD-labelling_Symbols-guidance.pdf La federación de empresas europeas de Tecnología Sanitaria ha publicado una guía donde podemos ver símbolos útiles para el etiquetado e...
by Xavier Canals | May 10, 2019 | Boletin, Noticias, TOP
Las autoridades de UK ya han establecido el simbolo UKCA (UK Conformity Assessed) que reemplaza el CE para Reino...
by Xavier Canals | May 8, 2019 | Boletin, Formación
CURSO: SYS-016-2016. ¿Cómo abordar la auditoría del expediente técnico de un producto sanitario? Curso impartido por Paulo Lichti, auditor jefe y revisor técnico Fecha: 6 y 7 de Mayo de 2019 Horario: 9:00-18:00h con 1 hora para comer. Ubicación del curso: Oficinas...
by Xavier Canals | May 6, 2019 | Boletin, Eventos
Nuevas publicaciones del grupo de trabajo dedicado al UDI bajo la supervisión del MDCG. Basic UDI MDR BUDI-MDR Basic UDI IVDR BUDI-IVDR Diccionario UDI – EUDAMED...
by Xavier Canals | May 6, 2019 | Boletin, Noticias, TOP
Publicados en el DOUE los cambios relativos a los dos reglamentos que no hacen una revisión sistemática de los errores, sino que corrigen algunos errores en el texto y no son los mismos en los distintos idioma, os ponemos la versión inglesa y la española. Esperemos...
by Xavier Canals | May 6, 2019 | Boletin, Noticias
La nueva Oficina de Evaluación de Productos y Calidad (OPEQ) del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA de los EE. UU. Se lanzó oficialmente el miércoles, según anunció el Director de CDRH, Jeffrey Shuren, en la conferencia 2019 FDA MedCon. OPEQ,...
