by Xavier Canals | Feb 10, 2020 | Boletin, Eventos, TOP
Después de la noticia de designación de un décimo Organismo Notificado (DNV Presafe) aun estamos lejos de los 20 prometidos por la Comisión para fin de año y ahora para el primer trimestre de los 44 que lo han solicitado para MDR. También después de las bajas de los...
by Xavier Canals | Feb 9, 2020 | Boletin, Noticias
El Reglamento Europeo de Productos Sanitarios MDR (UE) 2017/745 aumenta los requisitos de datos clínicos en apoyo de la seguridad y el funcionamiento de los productos sanitarios y va a generar un aumento de las investigaciones clínicas en Europa. La Norma ISO 14155...
by Xavier Canals | Feb 6, 2020 | Boletin, Eventos, TOP, ULTIMA HORA
Nueva designación del Organismo Notificado noruego DNV Presafe que apuesta por fin para el nuevo reglamento MDR. Enhorabuena en esta nueva etapa. y para IVDR, sin...
by Xavier Canals | Feb 6, 2020 | Boletin, Noticias
BSI publica una nota informativa, del 4 de febrero 2020, tras el anuncio oficial de que a partir del viernes 31 de enero de 2020 Reino Unido ha dejado de ser miembro oficial de la Unión Europea, para aclarar cuál es el impacto para los certificados CE emitidos por el...
by Xavier Canals | Feb 6, 2020 | Boletin, Noticias
BSI publica una nota informativa, del 4 de febrero 2020, tras el anuncio oficial de que a partir del viernes 31 de enero de 2020 Reino Unido ha dejado de ser miembro oficial de la Unión Europea, para aclarar cuál es el impacto para los certificados CE emitidos por el...
by Xavier Canals | Feb 3, 2020 | Boletin, Formación
Ven a esta formación de 2 días (9h a 18h) para empaparte del sistema de calidad que deben mantener todos los actores del sector de tecnologías sanitarias: fabricantes, importadores, distribuidores, instaladores, mantenedores, centrales de esterilización y servicios de...
by Xavier Canals | Feb 3, 2020 | Boletin, Eventos
Interesante jornada organizada por las tres universidades de Barcelona que dan el grado de ingeniería biomédica conjuntamente con las organizaciones FENIN y HeathTech Cluster el 22 de abril en el Clinic de Barcelona. Organizado por la Universitat de...
by Xavier Canals | Ene 30, 2020 | Boletin, TOP
En febrero pondremos a vuestra disposición este curso de actualización, encontrarás estrategias para la realización de informes de gestión de riesgos de producto según la nueva edición de la norma EN ISO 14971:2019 y los nuevos reglamentos y como integrarlo en nuestro...
by Xavier Canals | Ene 26, 2020 | Boletin, ESTETICA, ULTIMA HORA
Mientras aun esperamos las especificaciones comunes obligatorias para los productos de anexo XVI, prevista para febrero de 2020, la MHRA (la AEMPS de UK) ha publicado una guia de divulgación para estos productos. En cuanto se publiquen las especificaciones comunes los...
by Xavier Canals | Ene 26, 2020 | Boletin, Noticias
Según decisión de la Comision Europea la unidad de productos sanitarios pasó en enero de DG GROW a DG SANTE, apareciendo en el nuevo organigrama como SANTE.DDG1.B.6 – Medical products: quality, safety, innovation siendo su responsable ANNA EVA AMPELAS y su jefe...
