by Xavier Canals | Jun 30, 2018 | Boletin, Noticias
La AEMPS ha publicado la tradición al español del documento “FAQ – MDR transitional provisions”, de fecha 17 de enero de 2018, elaborado por el Subgrupo “Transición” del Grupo de Autoridades Competentes de Productos Sanitarios (CAMD, por sus siglas en inglés). Esta...
by Xavier Canals | Jun 27, 2018 | Boletin, Noticias
El Organismo Notificado español AEMPS anuncia el plan de transición a la nueva UNE EN ISO 13485:2016 por el cual los certificados emitidos por la AEMPS bajo acreditación frente a la norma UNE EN ISO 13485: 2013 dejarán de tener la condición de acreditados a partir del...
by Xavier Canals | Jun 17, 2018 | Boletin, Congresos
No te lo pierdas este encuentro del sector, aprovecha para ver a todos los mayores fabricantes y distribuidores de productos para diagnóstico in vitro. Os iremos informando, nos vemos alli. Inscribete...
by Xavier Canals | Jun 17, 2018 | Boletin, TOP
Otro grupo de trabajo que se pone en marcha dedicado a la base de datos EUDAMED y bajo la supervision del MDCG han empezado a elaborar distintas guías y documentos. Este es su plan de implementación, como podéis ver en 26 de marzo del 2020 esperan que este disponible....
by Xavier Canals | Jun 17, 2018 | Boletin, Eventos
ya hicimos la clase, fue un placer Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros como parte del equipo de profesores. Programa Aspectos regulatorios Gestión de proyectos Sistemas de Calidad Otros Aspectos Técnicos … • Electromedicina,...
by Xavier Canals | Jun 15, 2018 | Boletin, Eventos
Según la programación de la MDCG el próximo 19 de Junio se celebra la reunión del grupo de trabajo “IVD Technical Group” Meetings of MDCG and Medical Devices Working Groups – version:...
by Xavier Canals | Jun 10, 2018 | Boletin, Formación
Nos complace anunciaros un primer borrador de nuestro programa de formaciones para el 2019: 1901 – 17 EN 2019 / EN ISO 13485:2016 Y MDSAP CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO DE PRODUCTOS SANITARIOS – BCN 1902 – 14 MAR 2019 / IMPORTADORES Y OTROS AGENTES ECONÓMICOS SEGUN...
by Xavier Canals | Jun 10, 2018 | Boletin, Noticias
Según la propuesta de la Comisión Europea de reglamento para la evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS) la siguiente definición: «evaluación de tecnología sanitaria»: un proceso multidisciplinar de evaluación comparativa, basado en ámbitos de evaluación clínica...
by Xavier Canals | Jun 8, 2018 | Boletin, Formación
1805 MDR – SISTEMA SEGUIMIENTO POST COMERCIALIZACIÓN (PMS, PMCF, VIG, PSUR) – 7 Junio 2018, de 10h a 18h Parque Tecnológico BCN – C/ Marie Curie nº 8 – 08042 Barcelona El 26 de Mayo de 2020 finaliza el periodo transitorio del Reglamento (UE) 2017745 sobre productos...
