by Xavier Canals | Abr 20, 2019 | Boletin, Noticias
El comite MDCG ha publicado este documento para aclarar una inconsistencia en el texto del Reglamento con respecto a los plazos en los artículos 123(d) y (e). Estableciendo en este documento como plazo para la obligación de registro en EUDAMED de los datos de los...
by Xavier Canals | Abr 19, 2019 | Boletin, Eventos, FAQ-MDR
h La directiva de producto sanitario 93/42/EE quedara derogada con el fin de periodo transitorio del Reglamento (EU) 2017/745 el 26 de mayo de 2020 y por ello y según ya anunció la AEMPS se publicará un Real Decreto que modifique la actual transposición de la...
by Xavier Canals | Abr 18, 2019 | Boletin, FAQ-MDR, Noticias
Suponemos que para cerrar las especulaciones de MEDTECH sobre el tema, el comité MDCG ha publicado este documento cerrando los requisitos para los productos que se sigan comercializando bajo el marcado CE con la directiva (productos heredados = legacy) hasta el 26 de...
by Xavier Canals | Abr 18, 2019 | Boletin, Eventos, TOP
No sabemos si ya tarde, pero la GMDN Agency ha creado un perfil gratuito, el BASIC GMDN MEMBER En respuesta a la designación por parte de la MDCG de la nomenclatura italiana CND como la utilizada en EUDAMED la agencia GMDN que gestiona esta nomenclatura ha ampliado...
by Xavier Canals | Abr 18, 2019 | Boletin, Eventos
La AEMPS según alerta FENIN aun no ha realizado la solicitud de .notificación con los nuevos Reglamentos....
by Xavier Canals | Abr 15, 2019 | Boletin, Eventos
Jornada de Formación DESARROLLO ELECTRÓNICO PARA APLICACIONES BIOMÉDICAS el próximo 12 de abril en el Edificio Ada Byron del Campus Rio Ebro de la Universidad de Zaragoza. PROGRAMA 10:00 Bienvenida y comienzo de las jornadas. Dr. Burdío. 10:10 “Documentación...
by Xavier Canals | Abr 15, 2019 | Boletin, Formación
PROGRAMA 15.30 hrs. Bienvenida y presentación de los ponentes. Jordi Guinovart. Presidente del Comité PROSA (Hartmann) 15.35 hrs. “Cómo desarrollar una app que sea producto sanitario”. Xavier Canals y Claire Murphy. Tecno-Med. Presentación de la empresa Tecno-med...
by Xavier Canals | Abr 15, 2019 | Boletin, Ferias
Exito de COSMOBEAUTY con las ultimas novedades del sector de la estética y la cosmética Todos los fabricantes y distribuidores que comercialicen productos sin finalidad médica que están incluidos en la lista de anexo XVI: 1. Lentes de contacto u otros artículos...
by Xavier Canals | Abr 15, 2019 | Boletin
Revisaremos en esta jornada dos puntos relevantes en la documentación técnica y en el sistema de calidad. Ven a esta jornada y encontrarás estrategias para la realización de informes de gestión de riesgos de producto / procesos según los nuevos reglamentos y la...
by Xavier Canals | Abr 15, 2019 | Boletin
Este año en el Auditorio de la Escuela de Negocios ESADE, de Barcelona, el XXV ENCUENTRO DEL SECTOR DE LA TECNOLOGIA SANITARIA tendrá el título: “TECNOLOGIA PARA VIVIR Y CURAR ENFOCADA AL...
