by TMI | Ago 30, 2016 | Boletin, Noticias
La MHRA ha actualizado la guía de clasificación de apps software medico, incluyendo las apps que son producto sanitario IVD. John Wilkinson, Director de la división de Medical Devices de la MHRA’s indicó que esta guía es interactiva y pretende ayudar a los...
by tmi | Ago 29, 2016 | Boletin, Eventos
La feria líder dentro del sector farmacéutico, CPhI Worldwide, celebrará su próxima edición en Barcelona. Del 4 al 6 de octubre de 2016, Barcelona acogerá la feria de referencia mundial para las empresas farmacéuticas. En el recinto de Fira Barcelona se esperan...
by tmi | Ago 23, 2016 | Boletin, Noticias
El Symposium Europeo sobre “los nuevos borradores de reglamentos de productos sanitarios/The New Agreed Draft Regulations on Medical Devices – (RMD2016)” tendrá lugar el 7 y 8 de noviembre 2016 en Praga, República...
by TMI | Ago 13, 2016 | Boletin, Noticias
para las de 510k y PYME han bajado de 2614 a 2345 $USA y las tasas de registro anual pasan de 3845 a 3382 $USA...
by TMI | Ago 13, 2016 | Boletin, Noticias
El TTIP que permitirá que los productos con marcado CE puedan comercializarse en USA y viceversa sigue sus pasos una vez superado el impass debido al caso PIP y al cambio de directivas a Reglamentos Podeis ver el texto del anexo de productos sanitarios aquí:...
by TMI | Ago 12, 2016 | Boletin, Noticias
La PICS ha publicado un borrador de una guía para aclarar el tratamiento de de los Sistemas de Gestión de la Calidad gestionados por aplicaciones informáticas, identificando los riesgos ene tos sistemas informatizados. Como siempre útil para su aplicación a los...
by TMI | Ago 8, 2016 | Boletin, Noticias
Consulte a los expertos de Tecno-med Ingenieros que le enviaran un informe de las desviaciones de su sistema documental con respecto a la norma EN ISO 13485:2016 via correo electrónico. La revisión se realiza sobre la documentación del sistema de calidad en formato...
by TMI | Ago 6, 2016 | Boletin, Noticias
Como siempre la CDRH FDA nos da pautas en la comunicación de cambios que nos pueden ser útiles también en Europa para los productos con marcado CE con intervención de Organismo Notificado. Revisa pues estas dos perlas desde la playa si estas de vacaciones: Deciding...
by TMI | Ago 4, 2016 | Boletin, Noticias
¡Visítanos y danos tu opinión! Hemos querido actualizarnos y os presentamos una nueva web con ganas de estrechar lazos con las partes interesadas en el sector de tecnologias sanitarias. Si encuentras algo a faltar comunicate con nosotros y haznoslo saber. Estamos...
by TMI | Jul 30, 2016 | Boletin, Formación
Prepárate durante el verano para la adaptación a la nueva edición de la norma, puedes cursarlo en nuestro portal de formación (30 horas) en: http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=40 Programa 1-Introducción – Calidad en fabricación...
