PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formación jornada 7 Junio 2018 Reglamento MDR- Seguimiento Postcomercialización PMS PMV PMCF y PSUR by @Tecno_med
1805 MDR – SISTEMA SEGUIMIENTO POST COMERCIALIZACIÓN (PMS, PMCF, VIG, PSUR) – 7 Junio 2018, de 10h a 18h
Parque Tecnológico BCN – C/ Marie Curie nº 8 – 08042 Barcelona
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete 
El 26 de Mayo de 2020 finaliza el periodo transitorio del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios y se deroga la directiva 93/42/EEC (cuya transposición es el RD 1591/2009). Todos los productos sanitarios deben certificarse de nuevo con este nuevo reglamento y no hay “grandfathering” para los productos ya en el mercado, por lo que si no pasan esta nueva certificación desaparecerán del mercado. Uno de los elementos mas relevantes para pasar el examen a la primera es la obtención de evidencias de la experiencia de los productos actuales para incluir en la documentación técnica del producto sanitario. Ven a esta formación y llévate las ideas claras de que hacer.
El curso es de 1 jornada la parte presencial e incluye 25 horas adicionales en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=97
(Precio incluye desayuno, comida, documentación, acceso portal teleformación y certificados asistencia y aprovechamiento).
Programa
• Definición PMS
• Relación con Gestión de Riesgos y Evaluación clínica / PMCF
• Integración en el Sistema de Gestión de la Calidad
• Papel del Organismo Notificado y de las Autoridades Sanitarias
PMS ACCIONES PROACTIVAS
• Plan seguimiento poscomercialización
• Informes rendimiento (performance) y experiencia del producto en el mercado
• Informes seguimiento clínico poscomercialización MEDDEV 2.7/1 rev4 (2016)
• Estudios PMCF MEDDEV 2.12/2
PMS ACCIONES REACTIVAS: VIGILANCIA
• Consultas técnicas. Reclamaciones
• Notificación de incidentes. MEDDEV 2.12/1
• FSCA, FSN
PMS REQUISITOS ESPECIFICOS ESPAÑA
• Requisitos Reales Decretos productos sanitarios y CCAA
• Directrices Vigilancia AEMPS
PMS REQUISITOS NUEVOS REGLAMENTOS MDR Y IVDR
• Sistema de vigilancia poscomercialización
• Plan de vigilancia poscomercialización
• Inclusión en el TF: Documentación Técnica sobre vigilancia poscomercialización (an.II bis)
• Informes periódico actualizado de seguridad PSUR
• Vigilancia de los productos (incidentes, FSCA, …). Plazos
• Inclusión en base de datos EUDAMED
– PMS y Vigilancia.
– Revisiones anuales: Informe gestión riesgos, Evaluación clínica o de funcionamiento, PMCF o PMPF y PSUR
18:00 – fin de jornada
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
Nueva guia FDA @FDAcdrhindustry de interoperabilidad de productos sanitarios Sept/2017
uno de los puntos débiles de los sistemas y que la FDA da un plazo de 60 dias para su aplicación en la revisión de 510k presentados a evaluación. Este elemento junto a la ciberseguridad se han reforzado por la CDRH para los productos sanitarios. bajatela: https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM482649.pdf ven a nuestro próximo curso de software médico: […]
Nuevas tasas de FDA para medical devices de FY2018 @FDAdeviceInfo
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nuevas tasas de FDA para medical devices de FY2018 @FDAdeviceInfo
Tipo de registro TASA FY2017 Normal/ Small TASA FY2018 TASA FY2018 SMALL BUSINESS* 510K 4690 $ / 2345 $ 10566 $ 2642 $ ESTABLISHMENT (REGISTER & LISTING) 3382 $ / NA 4624 $ NA SMALL BUSINESS = Facturación 2017 < 100 millones $USA (certificado por la AET) Fiscal Year 2018 (FY2018) = 1/Octubre/2017 hasta 30/Septiembre/2018 […]
Nueva guia FDA @FDAcdrhindustry de interoperabilidad de productos sanitarios Sept/2017
uno de los puntos débiles de los sistemas y que la FDA da un plazo de 60 dias para su aplicación en la revisión de 510k presentados a evaluación. Este elemento junto a la ciberseguridad se han reforzado por la CDRH para los productos sanitarios. bajatela: https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM482649.pdf ven a nuestro próximo curso de software médico: […]
nueva norma EN ISO 11607 -1:2017 y 2 guía sellado
Nueva edición de la norma que establece los requisitos para los envases primarios que mantienen la esterilidad de los productos sanitarios. El requisito de la validación de estas barreras de protección de la esterilidad aparecen ahora en ISO 13485:2016 explícitamente por lo que serán revisadas en las auditorias de los Organismos Notificados Adhiérete a nuestro […]
17 Agosto 2017 – triste dia para Barcelona
nueva norma ISO / TR 10993-22 biocompatibilidad nanomateriales
Nueva norma de las serie EN ISO 10993 que esta vez establece una guia en como realizar la evaluación de la biocompatibilidad de los nanomateriales. Adhiérete a nuestro contrato de vigilancia tecnológica y estarás al día de las novedades normativas y reglamentarias. No más sorpresas, entérate antes de que sea una no conformidad. https://www.meddev.biz/b2c/producto/WEB105/1/vigilancia-tecnologica-productos-sanitarios
nueva norma EN ISO 11137-3:2017 guia esterilización por irradiación
Nueva edición de la guía para los aspectos dosimétricos en la esterilización por irradiación, válido pues tanto para gamma como para beta. Adhiérete a nuestro contrato de vigilancia tecnológica y estarás al día de las novedades normativas y reglamentarias. No más sorpresas, entérate antes de que sea una no conformidad. https://www.meddev.biz/b2c/producto/WEB105/1/vigilancia-tecnologica-productos-sanitarios
nueva norma ISO/TR 80002-2:2017 validación software para sistemas de calidad de productos sanitarios
Nueva norma para la validación de software utilizado en sistemas de calidad de productos sanitarios que pretende ayudarnos en el cumplimiento del nuevo requisito establecido por la EN ISO 13485:2016 de validar el software utilizado tanto en producción e instrumentos de medida (requisito ya en versión previa) como en el propio sistema de gestión de […]
Reglamentos: ¿Se ampliaran los plazos?, ¿no?
Los Reglamentos de productos sanitarios incluyen una serie de medidas transitorias y actos que aparecen como pendientes de hitos como la puesta en marcha de la base de datos EUDAMED, acreditación de Organismos Notificados, … que hace que se extienda un rumor de que se ampliaran los plazos o que el paso de directivas a […]
Candidatura Barcelona como sede EMA @BCN4EMA @EMA_news – plazos
La candidatura de Barcelona para acoger la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ya ha presentado su dossier de candidatura y el video de presentación. La lista de candidatos es: Amsterdam Atenas Barcelona Bonn Bratislava Bruselas Bucarest Copenage Dublin Helsinki Lille Malta Milan Porto Sofia Estocolmo Viena Varsovia Zagreb Este es el video de Barcelona:
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