PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Jornada @COIIM : EL MANTENIMIENTO ELECTROMÉDICO, Reflexiones tras una década convulsa
Carlos Jiménez Alonso, Academics Executive Leader en GE Healthcare y presidente de la Comisión de Ingeniería Médica y Sanitaria del COIIM nos avisa de este evento que ha organizado la comisión que preside:
EL MANTENIMIENTO ELECTROMÉDICO, Reflexiones tras una década convulsa
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Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
La CAMD ha presentado la hoja de ruta con 8 prioridades para la implementación de los Reglamentos de Productos Sanitarios
En reunión del pasado 18 de noviembre, las Autoridades Competentes para Productos Sanitarios (CAMD) presentaron la hoja de ruta desarrollada por la CAMD Implementation Task Force, que se creó en 2016 con el objetivo de identificar cuestiones clave que requieren aclaración entre las autoridades para garantizar una interpretación uniforme de los requisitos; y entre las […]
Publicada memoria 2016 Fundación Tecnología y Salud @FENIN_es
Se pone a información pública el primer acto de implementación: los códigos MD e IV para designación de Organismos Notificados
Los códigos MD e IV que se utilizan en la designación de los Organismos Notificados se esta revisando y será el primer acto de implementación que se apruebe como consecuencia de los nuevos reglamentos. La Comisión europea ha publicado un borrador que ha recibido comentarios de distintas partes interesadas. Los grupos de códigos son los […]
IVA para productos sanitarios óptica
El ON 0318 AEMPS incluye un comunicado de inclusión de marcas comerciales en sus certificados @AEMPS_gob
Se ha procedido a actualizar los siguientes documentos de la sección de Organismo notificado 0318: Información y condiciones para la obtención del marcado CE y la certificación por el Organismo Notificado 0318 Modelo 93-42-11: Comunicado de inclusión de nuevas marcas comerciales/Notice communication for new trademarks La revisión del primer documento de fecha 31.07.2017, sustituye a […]
ULTIMAS PLAZAS – Título “Experto Calidad GMP” 2017-18 @UniBarcelona
ULTIMAS PLAZAS – Título “Experto Registros” 2017-18 @UniBarcelona
ULTIMAS PLAZAS – Título “Experto Estadistica” 2017-18 @UniBarcelona
Publicado el Handbook para la aplicación de ISO 13485:2016
Ya esta aprobado el prometido Handbook para la aplicación de ISO 13485:2016 que ha elaborado el mismo comité que ha elaborado la norma. Este handbook sustituye a la norma “EN ISO 14969 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Guía para la aplicación de la Norma ISO 13485:2003”, este es su indice de contenido:
Formación @SGS_Spain 27-28 Sept 2017 Madrid
nueva norma ISO / TR 10993-22 biocompatibilidad nanomateriales
Nueva norma de las serie EN ISO 10993 que esta vez establece una guia en como realizar la evaluación de la biocompatibilidad de los nanomateriales. Adhiérete a nuestro contrato de vigilancia tecnológica y estarás al día de las novedades normativas y reglamentarias. No más sorpresas, entérate antes de que sea una no conformidad. https://www.meddev.biz/b2c/producto/WEB105/1/vigilancia-tecnologica-productos-sanitarios
nueva norma ISO/TR 80002-2:2017 validación software para sistemas de calidad de productos sanitarios
Nueva norma para la validación de software utilizado en sistemas de calidad de productos sanitarios que pretende ayudarnos en el cumplimiento del nuevo requisito establecido por la EN ISO 13485:2016 de validar el software utilizado tanto en producción e instrumentos de medida (requisito ya en versión previa) como en el propio sistema de gestión de […]
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