PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Symposium AEFI 9-10 Mayo 2018 Madrid by @AEFI_es con la participación de @tecno_med
Como cada año tenemos una cita en el SYMPOSIUM 2018, este año con la participación de Tecno-med en el taller:
Taller 9: ¿Cómo se clasifica un producto sanitario?. Claire Murphy y Xavier Canals
Jueves 10 de Mayo 16h a 17h30 – Sala 2 Salon La Cierva. Hotel Melia Barajas
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
El TJUE sentencia que un sw de ayuda a la dispensación para un paciente es un producto sanitario
En el procedimiento entre Snitem / Philips France y el Mº de Sanidad de Francia, la Sala Cuarta del Tribunal de Justicia ha emitido sentencia en fecha 7 de Diciembre de 2017 en el asunto C‑329/16, que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 267 TFUE, por el Conseil d’État (Consejo de Estado, Francia), […]
Publicadas las plazas de becarios de la @AEMPSgob para productos sanitarios
El 7 de diciembre de 2017 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado la lista de admitidos para la convocatoria de 14 becas de formación que incluye 2 para productos sanitarios. No sabemos que planes tiene la AEMPS pero esperemos que estos y muchos mas nuevos expertos se incorporen a la […]
La FDA publica la guia final sobre “Technical Considerations for Additive Manufactured Medical Devices” by @FDAenespanol
En esta guia publicada por la FDA se incluye la fabricación de productos sanitarios mediante técnicas de fabricación aditiva tales como las de impresoras 3D. En la guia se establecen los requisitos para la fabricación de estos productos que en Europa serian productos sanitarios “a medida” y que en USA se denominan “patient specific” o […]
Publicado primer Reglamento de ejecución (UE) 2017/2185 de lista de codigos productos sanitarios
Este reglamento que establece los códigos en los que cada Organismo Notificado puede certificar una vez sea notificado frente al nuevo reglamento era preciso para poder presentar la solicitud a cada autoridad competente. PRODUCTOS ACTIVOS Productos implantables activos MDA 0101 a MDA 0104 (4) Productos activos no implantables para técnicas de imagen, vigilancia o diagnóstico […]
Black friday … hasta el 3 de diciembre
Enhorabuena Amsterdam nueva sede de la EMA, @BCN4EMA no pudo ser …
Formacion ‘Marcado CE productos sanitarios según nuevos Reglamentos’ 30 nov 2017 BCN
Ven a esta formación que hacemos desde hace mas de 20 años … Este año en esta formación revisaremos los requisitos para la obtención del marcado CE como producto sanitario según los nuevos reglamentos (EU) 2017/745 MDR y (EU) 2017/746 IVDR. 30 de Noviembre de 2017, de 10h a 18h – Parque Tecnológico BCN – C/ […]
Nueva edición de las normas armonizadas con las Directivas de Productos Sanitarios incluyendo ISO 13485:2016
Este año nosotros jugamos al 13485 en la lotería de Navidad !!
La Comisión Europea adoptará un corrigendum de los Reglamentos a principio de 2018
En un comunicado a las partes interesadas la Comision Europea ha transmitido su intención de adoptar un corrigendum de los dos textos de los reglamentos con el fin de realizar revision editorial de los errores en los textos tanto en la versión inglesa como en el resto de idiomas solicitando los errores antes del 17 […]
EEUU aprueba la “FDA Reauthorization Act of 2017” que incluye un requerimiento sobre asistencia tecnica
En esta nueva legislación que incluye las tasas de los productos sanitarios se ha incluido tambien una sección específica sobre la asistencia tecnica (mantenimiento) de equipos electromédicos: ” … (Sec. 710) La FDA debe realizar un informe sobre la calidad, seguridad y efectividad continuas de los productos sanitarios después del mantenimiento. El informe debe contener información que […]
@COIIM 23 Nov Jornada: Diseñando las organizaciones del futuro: RRHH E INGENIERÍA
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