PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formacion ‘UNE EN ISO 13485:2018 y cumplimiento Reglamento 2017/745 de Productos Sanitarios’ 27 Sept MADRID
27 septiembre 2018 Madrid
Ya nos hemos adaptado a la UNE EN ISO 13485:2018 (EN ISO 13485:2016+/AC:2016) pero aun tenemos todos lo requisitos de la directiva 93/42/EEC y no cumplimos así el reglamento (EU) 2017/745 que entró en vigor el 26 de mayo de 2017 (ya hace mas de un año, como pasa el tiempo). read more…
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
Iniciativa europea sobre EVALUACION DE TECNOLOGIAS SANITARIAS (HTA) @EU_Health
Evaluación de las tecnologías sanitarias en la UE: La Comisión propone que se refuerce la cooperación entre los Estados miembros 31 de enero de 2018 La Comisión Europea ha presentado hoy una propuesta de cara a impulsar la cooperación entre los Estados miembros de la UE para la evaluación de las tecnologías sanitarias. Entendiendo por […]
Plazos para la base de datos EUDAMED
La planificación de la base de datos EUDAMED por la Comisión Europea mantiene los plazos para que no sea la “excusa” para la no aplicación de los Reglamentos. En principio habrá dos sitios web uno de acceso público y otro el accesible a las Autoridades Sanitarias, Fabricantes, EU-REP e Importadores, para subir datos a la […]
Abierto el SREIM (Sistema de Registro Español de Implantes Mamarios) por la @AEMPSgob
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha abierto el Registro Nacional de Implantes Mamarios https://sreim.aemps.es/ , gestionado por la SECPRE (Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética) y en el que se recopila la información relativa a la implantación, explantación y seguimiento de los implantes de mama en España. El Registro Nacional de […]
ECRI publica la lista para el 2018 de los principales (TOP 10) peligros en Tecnología Sanitaria @ECRI_institute
Como cada año ECRI publica su lista de los peligros mas relevantes en el uso de Tecnologías Sanitarias para el 2018: 1. Ransomware y otras amenazas de ciberseguridad para la prestación de servicios de salud pueden poner en peligro a los pacientes 2. Los fallos en el reprocesamiento de endoscopios continúan exponiendo a los pacientes […]
Nueva edición del Manual de Clasificación de productos sanitarios frontera
Esta nueva guia incluye algunos ejemplos nuevos sobre clasificación Aunque ya no nos esperabamos ninguna nueva edición está claro que se intenta publicar todo trabajo que estaba empezado aunque al cambiar las reglas de clasificación es de relativamente poco interés. Como ejemplo la app de evaluación de lunares para diagnostico precoz de melanomas que según […]
25 mayo 2018 = fin del periodo transitorio del Reglamento (EU) 2016/679 de Protección de Datos Personales
El 25 de mayo de 2016 entró en vigor el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD), que sustituirá a la actual normativa vigente y que comenzará a aplicarse el 25 de mayo de 2018. Este periodo de dos años tiene como objetivo permitir que los Estados de la Unión Europea, las Instituciones y también […]
Feliz año 2018!!! desde @tecno_med
MDR / IVDR – Se inician las solicitudes de notificación con los nuevos Reglamentos
Se han iniciado los tramites de solicitud de notificación con los nuevos reglamentos europeos de productos sanitarios. El 26 de noviembre de 2017 fue el primer día en que se permitió a los Organismos Notificados solicitar la designación bajo MDR y IVDR. Así lo han comunicado ya diversos Organismos como: SGS UK NB0120 y SGS Belgium […]
Publicado el RD 1083/2017 que modifica el RD 1662/2000 de IVD para permitir la venta de pruebas de autodiagnóstico del VIH sin prescripción
El Consejo de Ministros del 29 de diciembre de 2017 ha aprobado el Real Decreto 1083/2017 que modifica el Real Decreto 1662/2000, legislación española de productos sanitarios para diagnóstico “in vitro” eliminando la necesidad de prescripción para la venta de los productos de autodiagnóstico del VIH y permite la publicidad dirigida al público de estos […]
Publicado el “Listado de Tecnologías Sanitarias Nuevas y Emergentes” elaborado por la RedETS
Como parte de las actividades de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias en el marco del Plan de Actuación en la “Detección temprana de Tecnologías Nuevas y Emergentes” se ha publicado esta guía que incluye 63 productos sanitarios clasificados como tecnologías sanitarias no farmacológicas. Como ejemplos podemos encontrar: 2. Dispositivo portátil […]
Elegida nueva junta directiva de @FENIN_es – 19 Dic 2017
La Junta Directiva de Fenin elegida en Asamblea General ha quedado integrada por los siguientes miembros: Presidenta: Mª Luz López-Carrasco (Directora General del Area de Vascular de Abbott Laboratories, S.A.)Vicepresidentes: Enrique Álvarez (Molnlycke Healthcare, S.L.) Jorge Huertas (Linde Medicinal, S.L) Tesorero: Diego Palacios (Acumed Ibérica, S.L.U.) Contador: Carlos Velasco (Prim,S.A.) Vocales: Roberto Anta (3M España, […]
Felices Fiestas !!! desde @Tecno_Sanitaria by @tecno_med
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