PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formación “Transición de MDD a MDR” en MEDICA 2018 @MEDICAtradefair 14 Nov – H13.6 by @Tecno_med
Presentación en español de los puntos clave para la transición de la MDD (directiva 93/42/EEC) a la MDR (Reglamento EU 2017/745)
MEDICA Düsseldorf en Hall 13, sala 13.6 – 14 noviembre 2018 15h a 16h. La formación es de 1 hora la parte presencial e incluye 25 horas (3 meses) adicionales en la web de formación. 
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
CAMD – FAQ , ya se pueden comercializar productos con el marcado CE según el reglamento
Campaña de las Autoridades Sanitarias Danesas contra las Apps sin marcado CE
Publicada «Guia para distribuidores de productos sanitarios» HPRA 2018
La Autoridad Sanitaria irlandesa acaba de publicar la guia para los distribuidores de productos sanitarios ya que tal y como tambien indica la MHRA es uno de los elementos que debe revisar el fabricante para establecer la declaración de conformidad del producto con el...
La nueva ISO 14971:2019 y ISO 24971:2019 en fase de borrador evaluadas con voto negativo con comentarios por los comités españoles
El secretario tecnico del comité CTN 209/SC 62 Miguel Angel Arenas de AENOR nos remitió a todos los vocales el borrador de las nuevas ISO 14971 e ISO 24971 para su revisión, asimismo Marisol Gonzalez de FENIN y secretaria técnica del CTN111/SC03 envió estos textos a los vocales de este otro comité. Revisados los textos de ambos […]
Formación “1804 Investigación Clínica con Productos Sanitarios para CEICs” con participación de @Tecno_med
@MHRAdevices abre el registro de productos sanitarios clase I según reglamentos
EXPOOPTICA 13-15 Abril 2018 @Expooptica con la participación de @Tecno_med
Ya falta poco para la cita de la Optica, Optometría y la Audiología que se ha renovado con la participación de las asociaciones del sector. Se separa en fechas de la Expodental tomando nuevo empuje. Este año Tecno-med participa en las jornadas de formación de FEDAO Apreciados socios de FEDAO, Os informamos que desde AEO […]
La Asociación de Organismos Notificados Team-NB comunica las solicitudes de notificación con los nuevos Reglamentos
Todos los 20 miembros de la asociación han solicitado su notificación con el nuevo reglamento MDR (EU) 2017/745 y 11 tambien lo han solicitado para la IVDR (EU) 2017/746. El 26 de noviembre de 2017 fue el primer día en que se permitió a los Organismos Notificados solicitar la designación bajo MDR y IVDR. Ver […]
Nueva Junta Directiva del cluster @CataloniaBioHT
El Organismo Notificado @AEMPSgob num. 0318 anuncia la transición a la ISO 13485:2016
@MHRAdevices abre el registro de productos sanitarios clase I según reglamentos
Fallece el profesor Francisco del Pozo
Inesperado fallecimiento de nuestro querido amigo y colega el Profesor Francisco del Pozo Guerrero uno de los padres de la Ingenieria Biomédica en España. Dedicó todos sus esfuerzos al avance, enseñanza y difusión de la Ingeniería Biomédica siendo querido y admirado por todos nosotros. El Prof. del Pozo fue el creador de varios programas oficiales de […]
NOTICIAS
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