PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formación ‘Software medico según nuevos reglamentos MDR e IVDR’ 6 nov 2018 Barcelona by @tecno_med
Los programas informáticos utilizados en sanidad que pueden ser considerados productos sanitarios en muchos casos salvo que sean sólo para gestión. Además con las nuevas reglas de clasificación muchas aplicaciones informáticas precisan de intervención de un Organismo Notificado para su marcado CE. read more…
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
Seguimiento desigual por los fabricantes de productos sanitarios de la adaptación a los nuevos reglamentos
Cuando vemos colgada esta viñeta en el blog de nuestro colega Erik Vollebregt (https://medicaldeviceslegal.com/) damos gracias (mal de muchos consuelo de tontos). Comprobamos que lo que nos sucede aquí en España no es fruto de ser de SudEuropa sino de que todo el sector esta aun viéndolas venir y con una preparación insuficiente tanto para […]
EXPOOPTICA 13-15 Abril 2018 @Expooptica ven a la formación de FEDAO impartida por @Tecno_med
Ya falta poco para la cita de la Optica, Optometría y la Audiología que se ha renovado con la participación de las asociaciones del sector tomando nuevo empuje. Este año Tecno-med participa en las jornadas de formación de FEDAO Fecha: 13 de abril de 2018 Lugar: ExpoÓptica SALA: 9A.08 situada en la primera planta del Pabellón 9 Horario: […]
Formación “Reglamento (UE) 2017/745” by @SGS_Spain 16-17 Abril 2018 9h a 18h Madrid
Seguimiento desigual por los fabricantes de productos sanitarios de la adaptación a los nuevos reglamentos
Cuando vemos colgada esta viñeta en el blog de nuestro colega Erik Vollebregt (https://medicaldeviceslegal.com/) damos gracias (mal de muchos consuelo de tontos 😜 ). Comprobamos que lo que nos sucede aquí en España no es fruto de ser de SudEuropa sino de que todo el sector esta aun viéndolas venir y con una preparación insuficiente […]
Publicado el primer ejemplar del “Global Clinical Engineering Journal” de la @IFMBE_CED
Formación “Reglamento (UE) 2017/745” by @SGS_Spain 16-17 Abril 2018 9h a 18h Madrid
CAMD Publica la FAQ sobre el Reglamento IVDR
El grupo de Autoridades Competentes para los productos sanitarios ha publicado una primera entrega de las preguntas frecuentes para el Reglamento de Diagnostico in vitro El contenido trata los siguientes puntos: I – Issue: Transition in general II – Issue: Placing on the market of IVDR compliant devices until 26 May 2022 (Art. 110 para […]
CAMD Publica la FAQ sobre el Reglamento MDR
El grupo de Autoridades Competentes para los productos sanitarios ha publicado una primera entrega de las preguntas frecuentes para el Reglamento El contenido trata los siguientes puntos: I – Issue: Transition in general II – Issue: Placing on the market of MDR compliant devices until 26 May 2020 (Art. 120 para 5-7 MDR) III – […]
Presentación del informe “El Diagnóstico In Vitro, hoy” de @FENIN_es
El Diagnóstico In Vitro (IVD) tiene cada vez un mayor peso en las decisiones clínicas y contribuye directamente a la medicina basada en la evidencia. Así se pone de manifiesto en el informe “El Diagnóstico In Vitro hoy. Un cambio de paradigma en la calidad de vida y el proceso de atención a los pacientes”, elaborado por Fenin con […]
Campaña de las Autoridades Sanitarias Danesas contra las apps sin marcado CE
La FDA planea la adopción de una revisión de la 21CFR820 para alinearla con la ISO 13485:2016
Según la revista Focus de RAPS un portavoz de la FDA asegura que como parte del esfuerzo de globalización la agencia esta considerando el agregar cláusulas de la nueva ISO 13485:2016 a los requisitos reglamentarios de USA establecidos en las QSR GMPs 21 CFR 820. Para los que tenéis un sistema de calidad según ISO […]
EXPOOPTICA 13-15 Abril 2018 @Expooptica con la participación de @Tecno_med
Ya falta poco para la cita de la Optica, Optometría y la Audiología que se ha renovado con la participación de las asociaciones del sector. Se separa en fechas de la Expodental tomando nuevo empuje. Este año Tecno-med participa en las jornadas de formación de FEDAO Apreciados socios de FEDAO, Os informamos que desde AEO […]
NOTICIAS
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