PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formación “Transición de MDD a MDR” en MEDICA 2018 @MEDICAtradefair 14 Nov – H13.6 by @Tecno_med
Presentación en español de los puntos clave para la transición de la MDD (directiva 93/42/EEC) a la MDR (Reglamento EU 2017/745)
MEDICA Düsseldorf en Hall 13, sala 13.6 – 14 noviembre 2018 15h a 16h.
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
El Organismo Notificado @AEMPSgob num. 0318 acreditado por @ENAC_acredita anuncia los plazos solicitud para la ISO 13485:2016
El Organismo Notificado español AEMPS anuncia el plan de transición a la nueva UNE EN ISO 13485:2016 por el cual los certificados emitidos por la AEMPS bajo acreditación frente a la norma UNE EN ISO 13485: 2013 dejarán de tener la condición de acreditados a partir del 25 de febrero de 2019. debiendo solicitar su actualización antes del […]
Definición de EVALUACION DE TECNOLOGIAS SANITARIAS (HTA) @EU_Health
Según la propuesta de la Comisión Europea de reglamento para la evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS) la siguiente definición: «evaluación de tecnología sanitaria»: un proceso multidisciplinar de evaluación comparativa, basado en ámbitos de evaluación clínica y no clínica, que compila y evalúa los datos disponibles sobre cuestiones clínicas y no clínicas relacionadas con la utilización […]
El grupo de trabajo de EUDAMED Europeo (Data Exchange WG) se reúne hace publico su plan de trabajo
Otro grupo de trabajo que se pone en marcha dedicado a la base de datos EUDAMED y bajo la supervision del MDCG han empezado a elaborar distintas guías y documentos. Este es su plan de implementación, como podéis ver en 26 de marzo del 2020 esperan que este disponible. Otros elementos curiosos de los informes […]
Record historico de retiradas de producto sanitario en el primer trimestre de 2018 con el software como causa by @ASQHealthcare
Según noticia publicada por ASQ (http://asq.org/qualitynews/qnt/execute/displaySetup?newsID=24353) este primer trimestre de 2018 se ha producido un record en las retiradas de productos sanitarios (126% de incremento) cuyo origen mas relevante era el software (23%). Al mismo tiempo, la ciberseguridad de los productos saniatarios ha surgido como una preocupación creciente entre los líderes de la industria y […]
Health Canada anuncia la reducción de los tiempos de auditoria MDSAP para pequeñas empresas
Health Canada anuncia que el Consorcio MDSAP esta estudiando reducciones en el tiempo de auditoria que se aplicarían a partir del 11 de junio de 2018.Esta reducción se aplicaría a los fabricantes que cumplieran los siguientes criterios: tener menos de 100 empleados fabricar solo productos de bajo riesgo (típicamente productos clase II) uso de procesos […]
Posible deficit de Organismos Notificados para la evaluación de conformidad según los Reglamentos de Productos Sanitarios
La sociedad de profesionales de regulatory affairs publica un articulo en el que comenta las dificultades en la transición que puede ser más aguda en el caso de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Coinciden en esta valoración tanto representantes de los Organismos Notificados como de la industria, Medtech Europe y consultores y recomiendan para […]
Despedida de Jesus Manzanares, Presidente de la @SEEIC_spain
Con una emotiva carta se despide el actual presidente de la SEEIC que durante 9 años ha liderado esta Sociedad de los profesionales de la electromedicina e ingeniería clínica española. En este periodo se ha conseguido normalizar la situación de los profesionales del sector estableciendo una categoría profesional (Certificados de Profesionalidad 2 y 3) tanto […]
Nueva edición del Manual de Clasificación de productos sanitarios frontera ver 1.19
Esta nueva guia incluye algunos ejemplos nuevos sobre clasificación 1.21. Rugby helmet : no es producto sanitario 1.22. Autopsy saw : no es producto sanitario 1.23. UV flow germicidal lamp: no es producto sanitario 1.24. Water filter : no es producto sanitario 4.22. Bone void fillers containing animal growth factors: no es producto sanitario 4.23. […]
MDR 26 mayo 2020 fin periodo transitorio del Reglamento (EU) 2017/745 de Productos Sanitarios
El grupo de trabajo del UDI Europeo (UDIWG) ha elaborado sus primeras guias
La MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios) ha publicado sus primeras guías sobre el Reglamento
Parece que ya se empiezan a poner en marcha los mecanismos de coordinación para la consecución de llegar al fin de los plazos transitorios, además de las reuniones con las partes interesadas (stakeholders) con no mucha transparencia (aun nos queda mucho por aprender de la FDA) han empezado a elaborar distintos documentos. Estos son los […]
Exito formación “Reglamento (UE) 2017/745” by @SGS_Spain 16-17 Abril 2018 9h a 18h Madrid
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