PRODUCTOS SANITARIOS
.
REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
.
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
.
REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
.
PROXIMA FORMACIÓN
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
Premios Tecnologia y Salud 2018 – 20 Sept 19h Madrid con la colaboración de @FENIN_es
Nuevas tasas de FDA para medical devices de FY2019 @FDAdeviceInfo
La nueva ISO 14971:2019 y ISO 24971:2019 en fase de borrador evaluadas por los comités españoles de @NormasUNE
El secretario tecnico del comité CTN 209/SC 62 de AENOR nos remitió a todos los vocales el borrador de las nuevas ISO 14971 e ISO 24971 para su revisión en la próxima reunión de septiembre. Los requisitos en la nueva ISO 14971:2019 se aclaran con más detalle en las cláusulas sobre el riesgo residual global, en […]
La @AEMPSgob actualiza la traducción de las FAQ sobre el reglamento IVDR – jul/2018
CORRECCION DE ERRORES DE JULIO 2018 La AEMPS ha actualizado la traducción al español del documento “FAQ – IVDR transitional provisions”, de fecha 17 de enero de 2018, elaborado por el Subgrupo “Transición” del Grupo de Autoridades Competentes de Productos Sanitarios (CAMD, por sus siglas en inglés). Esta traducción realizada por la AEMPS tiene como […]
La @AEMPSgob actualiza la traducción de las FAQ sobre el reglamento MDR – jul/2018
CORRECCION DE ERRORES DE JULIO 2018 La AEMPS ha actualizado la traducción al español del documento “FAQ – MDR transitional provisions”, de fecha 17 de enero de 2018, elaborado por el Subgrupo “Transición” del Grupo de Autoridades Competentes de Productos Sanitarios (CAMD, por sus siglas en inglés). Esta traducción realizada por la AEMPS tiene como […]
Enhorabuena a @FENIN_es por el certificado ER-0294/2018 de calidad según EN ISO 9001:2015 emitido por @AENOR – 23 Julio 2018
La Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria FENIN ha recibido el certificado de cumplimiento de la norma de sistemas de gestión de la calidad UNE EN ISO 9001:2015 emitido por AENOR en fecha 18/5/2018. El certificado emitido por AENOR incluye las dos direcciones de FENIN en Madrid y Barcelona y tiene por alcance las […]
Maria Jesús Lamas Diaz nombrada nueva Directora de la @AEMPSgob – publicado en BOE
Según publica el BOE ha sido nombrada Maria Jesús Lamas como Directora de la AEMPS El Consejo Rector de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, ha nombrado como directora de la AEMPS a María Jesús Lamas Díaz en sustitución de Belén Crespo […]
Belén Crespo cesa como Directora de la @AEMPSgob después de casi 10 años al frente de esta – publicado en BOE
Lab clin 24-26 Oct 2018 Bilbao
#BREXIT ¿como esta el tema? – al acercarse el 30 de marzo de 2019 se incrementa el nerviosismo
La @AEMPSgob cambia de la PMPS a la CCPS para las comunicaciones a partir del 5 de Julio
La AEMPS anuncia que el próximo 4 de julio entrará en funcionamiento la nueva aplicación CCPS. La aplicación PMPS dejará de ser operativa para gestionar comunicaciones, permaneciendo únicamente como base de datos de consulta. ¿Cómo accedo a la aplicación? Introduzca en su navegador la siguiente URL: https://ccps.aemps.es/ccps/faces/login.xhtml Le aparecerá la pantalla principal de la aplicación, […]
La @AEMPSgob publica la traducción de las FAQ sobre los reglamentos
La AEMPS ha publicado la tradición al español del documento “FAQ – MDR transitional provisions”, de fecha 17 de enero de 2018, elaborado por el Subgrupo “Transición” del Grupo de Autoridades Competentes de Productos Sanitarios (CAMD, por sus siglas en inglés). Esta traducción realizada por la AEMPS tiene como objeto facilitar su conocimiento a los […]
NOTICIAS
No Results Found
The page you requested could not be found. Try refining your search, or use the navigation above to locate the post.
NOTICIAS
No Results Found
The page you requested could not be found. Try refining your search, or use the navigation above to locate the post.
No Results Found
The page you requested could not be found. Try refining your search, or use the navigation above to locate the post.