Tras la dimisión de Carmen Monton el gobierno ha nombrado a Maria Luisa Carcedo nueva ministra de Sanidad. Su nombramiento será publicado mañana en el BOE. Nacida en Asturias, en 1953 es licenciada en Medicina y Cirugía por la Universidad de Oviedo y diplomada en Medicina del Trabajo ha sido directora Regional de Salud Pública del Principado […]

Se ha publicado la nueva edición de la norma UNE EN ISO 13485:2018 que mantiene la fecha DOW 1 abril 2019 sustituyendo a las normas EN ISO/TR 14969:2005 y EN ISO 13485:2012. ya puedes adquirir tu ejemplar de la norma en español en la web de UNE:  https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/norma/?c=N0060449   también aqui puedes ver  el extracto de la […]

La edición elaborada por el Comité ISO/TC 210 incluye los anexos Z relativos a los nuevos reglamentos. Estos anexos Z son las desviaciones de la norma internacional (ISO) con respecto a la legislación europea de productos sanitarios, ya los incluyen todas las normas armonizadas con respecto a las directivas y ahora se tendrán que revisar […]

Se ha publicado la nueva edición de la norma UNE EN ISO 13485:2018 que mantiene la fecha DOW 1 abril 2019 sustituyendo a las normas EN ISO/TR 14969:2005 y EN ISO 13485:2012. ya puedes adquirir tu ejemplar de la norma en español en la web de UNE:  https://www.une.org/encuentra-tu-norma/busca-tu-norma/norma/?c=N0060449   también aqui puedes ver  el extracto de la […]

Extracto del boletin de Vigilancia Tecnológica de ITEMAS & OEPM sobre algunos productos sanitarios (cateteres y stents, Instrumentos qurúrgicos y Cirugia minimamente invasiva y laparoscopia” Solicitudes españolas (en los campos indicados) año 2018: ES 1204712 SERVICIO ANDALUZ DE SALUD Instrumento laparoscópico para realización de funduplicatura en cirugía de reflujo gastroesofágico ES 2656563 UNIV MADRID POLITECNICA […]

El Organismo Notificado español AEMPS ha comunicado en nota de prensa su renovación de la notificación como Organismo Notificado según la directiva 93/42/EEC acreditada por ENAC. La notificación aparece en NANDO con fecha 4 de Julio de 2018: http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.nb&refe_cd=EPOS_43640 Estos son los códigos para los que esta notificado el ON 0318: Products Procedures Articles/Annexes Limitations *MD […]

Nueva edición de la norma EN ISO 10993-1 que establece una guia en como realizar la evaluación de la biocompatibilidad de los productos sanitarios y que cambia la famosa tabla de ensayos para cada tipo / duración de contacto. Este documento fue preparado por el Comité Técnico ISO / TC 194, Evaluación biológica y clínica […]

Este documental que proviene de una serie de documentales de NETFLIX titulados “el lado oscuro de …” presenta diversos casos que por su relevancia han provocado la alarma en Estados Unidos con respecto a los fabricantes de productos sanitarios y la evaluación / aprobación de estos productos por parte de la FDA, análogo a lo […]