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La patronal MedTech Europe y FENIN ya han publicado sendos comunicados:
 
 
 
También la asociación de Organismos No…

No es una iniciativa española, es un trabajo de investigación conjunta: me temo que como siempre pagaran justos por pecadores … como ya paso con los implantes mamarios de PIP el 2012, el fraude de un fabricante francés que estuvo en la cárcel sólo 4 años y que provocó una revisión de todo el proceso […]

1800 – Formacion INTRODUCION MARCADO CE Productos Sanitarios segun Reglamentos 1801T PRODUCTOS SIN FINALIDAD MÉDICA – MARCADO CE SEGÚN REGLAMENTO (UE) 2017/745 1802T EN ISO 13485:2016 Y CUMPLIMIENTO REGLAMENTARIO DE PROD. SANITARIOS – online 1803A – MDR IMPACTO EN EL SECTOR DENTAL (EXPO-DENTAL 2018) 1804B- MDR/IVDR CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS SEGUN REGLAMENTOS – online 1804T- […]

El Parlamento Europeo aprobó el borrador del nuevo Reglamento de evaluación de tecnologías sanitarias que incluye a los productos sanitarios. («tecnologías sanitarias»: un medicamento, producto sanitario, o procedimientos médicos o quirúrgicos, así como las medidas para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades utilizados en la asistencia sanitaria;) En este futuro reglamento la […]

Recibimos con satisfacción de nuestro colega Carlos Jimenez la noticia de la publicación de una nueva edición de la “Guía de Gestión y Mantenimiento del Equipamiento Electromédico”. En ella participan  numerosos expertos en su redacción, entre ellos, Xavier Canals-Riera de Tecno-med Ingenieros que es autor del Capítulo 9. Legislación: 9.1. Reglamentos Europeos 2017/745 9.2. Requisitos de […]

En la última reunión del CTN 209 / SC62 de UNE que participa en la elaboración de la normativa internacional y española de electromedicina, con Jose Antonio Jimenez  jjimenez@une.org como Secretario del Comité, se decidió la creación de un Grupo de Trabajo para la revisión de esta guía que quiere ahora incluir los nuevos retos que […]

La AEMPS ha comunicado en nota de prensa la actualización de la lista de puntos de contacto por CCAA y que os recomendamos incorporeis a vuestro sistema de calidad Actualización del Anexo VII. Directorio de puntos de vigilancia de productos sanitarios para el sistema de notificación de incidentes por parte de los profesionales sanitarios  ADMINISTRACIÓN […]

En el acto de clausura de la Jornada SEEIC realizada en Madrid se anunció por parte de Manuel Ojeda, presidente de la SEEIC, y de Jose Domingo Sanmartin, Presidente del Comité Organizador, el proximo Congreso cuya ciudad anfitriona será Sevilla. Aun no se han cerrado las fechas pero junio es el mes donde se suele […]

El Organismo Notificado SGS impartirá una formación sobre el reglamento los próximos 26 y 27 de Noviembre, te la recomendamos.

La autoridad reguladora de Canada, Health Canada ha publicado una lista tentativa de actualización de los “recognized standards” que sirven para dar presunción de conformidad con los requisitos reglamentarios de este país. En esta revisión se añaden 15 normas y se retiran 20. Entre las normas relevantes Health Canada quiere además actualizar 12 ediciones anteriores […]