Las aplicaciones informáticas con finalidad médica tienen un tratamiento especial en MDR/IVDR y su ciclo de vida de desarrollo debe seguir la norma EN 62304 y EN 82304. Además, el Reglamento 2024/1689 de inteligencia artificial aplicará en 2027 a los MDSW basados en Sistemas IA. En esta formación revisamos los requisitos de ambos marcos regulatorios, relevantes para productos de salud digital 

Fecha: 22 Enero 2026, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/

Esperamos verte ahi …  

PROGRAMA 

 1. INTRODUCCIÓN. Ámbito de aplicación. Conceptos. Términos y definiciones. Plazos.
– Reglamento MDR e IVDR – Estado actual. Actores. Base de datos EUDAMED. Plazos. Propuesta revisión
– Reglamento AIA – Estado actual. Actores. Plazos
– Las preguntas del millón:
   – Soy un fabricante de sw médico que incluye IA, ¿cambia algo?
   – Soy un desarrollador de sw (que puede incluir IA) que es producto sanitario, ¿cambia algo?
   – ¿Qué estrategia recomendáis?
– Definiciones y conceptos clave. Normativa armonizada y SoTA.
– Proceso obtención Marcado CE. Caso MDSW in-house. Guías ONs y Team-NB (IG-NB). 

2. CUALIFICACIÓN Y CLASIFICACIÓN SW.
– Cualificación como MDSW y como AIA. Finalidad prevista. MDCG 2019-11
– Aplicación de reglas de clasificación según Anexo VIII del MDR / IVDR. Regla 11 MDR. Ejemplos
– Cambios según propuesta revisión MDR/IVDR 

3. MARCADO CE SW MDR-IVDR y AIA

3.1. REGISTROS y LICENCIAS
– Registro de organizaciones, productos, PMS, IC y vigilancia. EUDAMED
– Requisitos españoles de registro de productos – CCPS/RECOPS.
– Licencias AEMPS. Comunicación AEMPS IN-HOUSE 

3.2. DOCUMENTACIÓN TÉCNICA SEGÚN ANEXO II /III MDR-IVDR y ANEXO IV AIA
– Contenido obligatorio de la documentación técnica según MDR/IVDR y AIA. Puntos críticos
– RGSF – Requisitos generales de seguridad y funcionamiento. Uso de normas armonizadas y SoTA
– Análisis de beneficios y riesgos – ISO 14971 (MDR-IVDR) y AAMI 34971 (AIA). Usabilidad EN 62366-1. MDCG 2019-16 ciberseguridad. EN 60601-4-5 penetration tests. Interoperabilidad.
– Plan e informes evaluación preclínica. Verificación funcionalidad. IEC 29119-11 testing AIA sw.
– Evaluación clínica e IC (o del funcionamiento). Plan e informe de evaluación clínica. Validación
– Etiquetado e instrucciones de uso IFU, ISO 20417, ISO 15223-1. Asignación e incorporación de UDI.
– Seguimiento poscomercialización. Planes PMS y PMCF. Informes PMS y PSUR. ISO TR 20416.
– Evaluación y control de cambios – Criterios e implicación de cambios “significativos” para productos “legacy”
– PCCP Predetermined Change Control Plan
– Documentación Técnica para AIA de bajo riesgo (e.g. MDSW clase A o clase I; SW IA gestión hospital) 

3.3. SISTEMA DE CALIDAD SEGÚN Art.10 y ANEXO IX MDR-IVDR y ANEXO VII AIA
– Claves sistema de calidad según art.10 MDR/IVDR para SW. EN ISO 13485 + EN ISO 42001 / EN 18286
– Uso de metodologías ágiles. AAMI TIR 45
– Requisitos generales y requisitos de la documentación (4)
– Responsabilidades de la Dirección. (5) Seguro de RC por productos defectuosos.
– Gestión de recursos (6)
– Realización de productos (7). Selección y control de proveedores y subcontratistas / Externalización (7.4)
– Medición, análisis y mejora (8). Sistema de seguimiento poscomercialización (8.1)
– Comunicación con autoridades, organismos notificados, operadores económicos, clientes (7.2, 8.2)
– Vigilancia de PS. FSCA (8.2). 

4. EVALUACION DE CONFORMIDAD
– Rutas de evaluación de conformidad (con y sin la intervención de un Organismo Notificado).
– Organismos Notificados. ¿Qué son?, ¿Quiénes? ¿Que cuestan?
– Auditorias de Organismo Notificado. Resolución de no conformidades. 

5. RECOMENDACIONES FINALES. LECCIONES APRENDIDAS
– Regulación: una barrera o una oportunidad?
– Cambios según propuesta revisión MDR/IVDR
– Estrategia para SW in-house, SW RUO, SW CI, … para su acceso al mercado
– Estrategia marcado CE MDSW y MDAI en periodo transitorio