PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Jornada formacion @Tecno_Sanitaria “Gestión de Riesgos de Productos y Procesos -según MDR e IVDR” 16 may – Barcelona
Revisaremos en esta jornada dos puntos relevantes en la documentación técnica y en el sistema de calidad. Ven a esta jornada y encontrarás estrategias para la realización de informes de gestión de riesgos de producto / procesos según los nuevos reglamentos y la próxima edición de la norma EN ISO 14971:2019 y como integrarlo en nuestro sistema de gestión de la calidad y documentación técnica de una familia de productos sanitarios.
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
Campaña informativa de la @EU_Growth de la @EU_Commission sobre los nuevos reglamentos de productos sanitarios
Finaliza el plazo transitorio (31 Marzo 2019) de la EN ISO 13485:2016 como norma armonizada con las Directivas de Productos Sanitarios
BREXIT – La @MHRAdevices publica información adicional de requisitos a partir de 29 de marzo de 2019
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha publicado una nota informativa de los requisitos para comercializar productos sanitarios en UK después del periodo transitorio. Según esta nota, a partir de 29 de Marzo de 2019 los productos sanitarios deben ser registrados por la MHRA antes de ser comercializados.Este registro […]
Feliz 2019!!! os deseamos desde @tecno_med
nueva edición norma UNE EN ISO 19011:2018 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión (ISO 19011:2018)
Nueva edición de la norma UNE EN ISO 19011 que establece una orientación sobre la realización de auditorias de sistemas de gestión de la calidad incluyendo UNE EN ISO 9001:2015 y también la específica del sector UNE EN ISO 13485:2018. Tiene como cambio relevante la inclusión de. riesgos: “5.3 Determinación y evaluación de los riesgos […]
Felices fiestas y prospero 2019!!! os deseamos desde @tecno_med
Estado de la norma ISO IEC 14971:2019
Novedades del borrador de la ISO 15223-1
Organismos Notificados: ultimas noticias de Team-NB
La Asociación Europea de Organismos Notificados de Productos Sanitarios TEAM-NB que incluye a 24 miembros (el total de Organismos Notificados con las directivas es de 57) publica su informe de estado con las siguientes conclusiones: El 82% de los Organismos Notificados miembros de TEAM-NB han presentado la solicitud para ser designados frente a la MDR. […]
Carmen Ruiz-Villar se estrena como Jefa del Departamento de Productos Sanitarios acompañando a @ChusLamas Directora de la @AEMPSgob y a la Ministra en las reuniones sobre el “informe implantes”
La @AEMPSgob contesta al reportaje #implantFiles de @elconfidencial @laSextaTV @ICIJorg
Con esta nota informativa la AEMPS quiere evitar la alarma que puede provocar pensar que los casos que se cuentan en el #implantfiles y que esta claro que son graves y deben ser perseguidos no pueden generalizarse y pensar que todo el sector esta contaminado. Si que esta claro que esperamos que esta denuncia mejore […]
Carmen Ruiz-Villar nombrada nueva Jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la @AEMPSgob dirigido por @chuslamas sustituyendo a M Carmen Abad Luna
Según publica el BOE ha sido nombrada Carmen Ruiz-Villar Jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS. El Consejo Rector de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, ha nombrado comoJefa del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS a Carmen Ruiz-Villar en […]
NOTICIAS
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